UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060237 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068896 |
| 科学的試験名 | アルギン酸含有パンの受容性およびナトリウム排出作用に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/30 |
| 最終更新日 | 2025/12/30 14:11:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アルギン酸含有パンの美味しさと塩分排出効果に関する調査
英語
Investigation of the taste and sodium excretion effect of alginate-containing bread
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アルギン酸パン受容性・生理効果試験
英語
Alginate Bread Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アルギン酸含有パンの受容性およびナトリウム排出作用に関する探索的研究
英語
Exploratory study on the acceptability and sodium excretion effect of alginate-containing bread
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アルギン酸パン探索研究
英語
Alginate Bread Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人、生活習慣病予防（高血圧予防）
英語
Healthy adults, prevention of lifestyle-related diseases (prevention of hypertension)
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アルギン酸含有パンの有用性を「味覚的受容性」と「生理学的効果」の2点から検証する。第一次試験で味覚評価を行い、第二次試験で5日間継続摂取による尿中ナトリウム排出量への影響を探索的に評価する。
英語
To verify the usefulness of alginate-containing bread in terms of "taste acceptability" and "physiological effects." The first trial evaluates taste, and the second trial exploratorily evaluates the effect on urinary sodium excretion after 5 days of continuous intake.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 味覚受容性（「美味しい」と回答した割合、または5段階評価の平均点）
2. 尿中塩分（ナトリウム）スコアの変化（Day 5の値 － Day 0の値）
英語
1. Taste acceptability (proportion of "delicious" responses or average score on a 5-point scale)
2. Change in urinary salt (sodium) score (Day 5 value - Day 0 value)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
食感・香り・外観の主観的評価、水分スコアの変化、安全性評価（消化器症状の有無）、アンケートによる体感の変化（むくみ、便通等）
英語
Subjective evaluation of texture, aroma, and appearance; change in moisture score; safety evaluation (presence of gastrointestinal symptoms); and changes in physical sensation (edema, bowel movements, etc.) via questionnaire.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アルギン酸含有パンを1日1回規定量（1個）、5日間毎日摂取する。
英語
Continuous intake of alginate-containing bread (one piece) once a day for 5 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の共同研究機関またはフィールド提供機関に勤務する従業員
2. 本研究の目的を理解し、署名をもって参加の同意を表明した者
英語
1. Employees working at the collaborating institution or the institution providing the research field
2. Individuals who understood the purpose of the study and expressed consent to participate by signing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
原材料（小麦、乳、卵、海藻等）に対するアレルギーを有する者
現在、腎臓疾患の治療中、または医師からカリウム摂取制限等の指導を受けている者
妊娠中または授乳中の者
その他、研究責任者が不適当と判断した者
英語
Individuals with allergies to ingredients (wheat, milk, egg, seaweed, etc.)
Individuals undergoing treatment for kidney disease or receiving potassium restriction guidance from a physician
Pregnant or breastfeeding individuals
Others judged inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元気 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Genki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
所属組織/Organization
日本語
トイメディカル株式会社
英語
Toy Medical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
商品本部
英語
Product Division
郵便番号/Zip code
861-4163
住所/Address
日本語
熊本県熊本市南区富合町志々水48-1
英語
48-1 Shishimizu, Tomiai-machi, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto
電話/TEL
096-342-6477
Email/Email
yamaguchi@toymedical.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 元気 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Genki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
組織名/Organization
日本語
トイメディカル株式会社
英語
Toy Medical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
商品本部
英語
Product Division
郵便番号/Zip code
861-4163
住所/Address
日本語
熊本県熊本市南区富合町志々水48-1
英語
48-1 Shishimizu, Tomiai-machi, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto
電話/TEL
096-342-6477
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamaguchi@toymedical.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toy Medical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
トイメディカル株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kumamoto Prefecture
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
熊本県
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社ユーリア
英語
Yuurea Inc.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市西区名古野2丁目14-1 なごのキャンパス
英語
Nagono Campus, 2-14-1 Nagono, Nishi-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/Tel
050-3717-0358
Email/Email
ushijima.takuto@yuurea.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
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