UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中学生を対象とした睡眠教育プログラムの効果検証研究

英語
Evaluation of a School-Based Sleep Education Program for Adolescents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中学生睡眠教育研究

英語
SLEEP-EDU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個別目標設定を取り入れた学校ベースの睡眠教育プログラムの効果：クラスター型準実験研究

英語
Effects of a School-Based Sleep Education Program Incorporating Individualized Goal Setting: A Cluster-Based Quasi-Experimental Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中学生睡眠教育研究

英語
SLEEP-EDU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠不足、睡眠習慣の乱れ、日中の眠気

英語
Sleep insufficiency, irregular sleep habits, and daytime sleepiness

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、中学生を対象とした学校ベースの睡眠教育プログラムが、睡眠行動、睡眠時間、および日中の眠気に与える影響を検討することである。特に、個別の行動目標設定を取り入れた教育介入が、睡眠習慣の改善およびその維持に寄与するかを明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study was to examine the effects of a school-based sleep education program on sleep behaviors, sleep duration, and daytime sleepiness among junior high school students. In particular, this study aimed to evaluate whether an intervention incorporating individualized behavioral goal setting could promote improvements and maintenance of healthy sleep habits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平日の睡眠時間（自己記入式質問紙により評価）
評価時期：介入前、介入後4週、介入後8週

英語
Weekday sleep duration assessed by self-administered questionnaire at baseline, 4 weeks, and 8 weeks after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・平日および週末の就床時刻および起床時刻
・社会的時差（Social Jetlag）
・日中の眠気（Pediatric Daytime Sleepiness Scale：PDSS-J）
・睡眠促進行動の実施状況

英語
Bedtime and wake-up time on weekdays and weekends
Social jetlag
Daytime sleepiness assessed by the Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS-J)
Engagement in sleep-promoting behaviors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
学校授業内で実施する60分間の睡眠教育プログラム。
睡眠の重要性に関する講義、自己評価による睡眠習慣の振り返り、ならびにチェックリストを用いた個別の行動目標設定を含む。
介入は1回実施され、その後4週および8週後にフォローアップ評価を行った。

英語
A 60-minute school-based sleep education program consisting of a lecture on sleep health, self-assessment of sleep habits, and individualized goal setting using a structured checklist. Follow-up assessments were conducted at 4 and 8 weeks after the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機対照群。研究期間中は介入を受けず、評価のみを実施した。研究終了後に同一の教育プログラムを提供した。

英語
Wait-list control group. Participants received no intervention during the study period and were offered the same educational program after completion of follow-up assessments.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・協力校に在籍する中学生
・本人および保護者から研究参加への同意が得られた者

英語
Students enrolled in participating junior high schools
Provision of written informed consent from both students and their parents or guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1Kagamiyama, Higashi-Hiroshima

電話/TEL

0824246803

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1Kagamiyama, Higashi-Hiroshima

電話/TEL

0824246803

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会（JSPS）科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島国際大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Hiroshima International University

住所/Address

日本語
広島県東広島市黒瀬学園台555-36

英語
555-36 Gakuendai, Kurose, Higashihiroshima, Hiroshima 739-2695, Japan

電話/Tel

0823-70-4862

Email/Email

t-hideki@hirokoku-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_menu_form.cgi?recptno=R000068895

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_menu_form.cgi?recptno=R000068895

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1323

主な結果/Results

日本語
本研究では、中学生を対象とした睡眠教育プログラムの効果を検討した。
介入群では、平日の就床時刻の前進、睡眠時間の延長、社会的時差の減少、および日中の眠気の軽減が認められた。
これらの結果は、個別目標設定を取り入れた行動介入が睡眠行動の改善に寄与する可能性を示している。
詳細な解析結果は、現在投稿中の学術論文にて報告予定である。

英語
The present study examined the effects of a school-based sleep education program among adolescents.
The intervention group demonstrated earlier bedtimes, increased sleep duration, reduced social jetlag, and decreased daytime sleepiness.
These findings suggest that a behavioral intervention incorporating individualized goal setting may contribute to improvements in sleep-related behaviors.
Detailed results are currently under review for publication in a peer-reviewed journal.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

12

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究の結果は現在、査読付き学術誌に投稿中であり、編集および査読過程にあるため、詳細な結果の公開が遅れている。

英語
The results of this study are currently under review for publication in a peer-reviewed journal. Therefore, detailed results have not yet been publicly released.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は中学生1,323名（12～15歳）で構成され、男女比および学年分布は参加校の構成を反映していた。

英語
Participants consisted of 1,323 junior high school students aged 12-15 years, with sex and grade distributions reflecting those of the participating schools.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意を得た生徒がベースライン評価を受け、介入群または待機対照群として追跡された。評価は介入後4週および8週に実施された。

英語
Students who provided informed consent completed baseline assessments and were followed as either intervention or wait-list control groups. Follow-up assessments were conducted at 4 and 8 weeks post-intervention.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において、介入に関連する有害事象は報告されなかった。

英語
No adverse events related to the intervention were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は平日の睡眠時間であり、副次評価項目として就床時刻、社会的時差、日中の眠気、睡眠促進行動を評価した。

英語
The primary outcome was weekday sleep duration. Secondary outcomes included bedtime, social jetlag, daytime sleepiness, and sleep-promoting behaviors.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は2012年度に倫理委員会の承認を受けて実施されたが、当時の記録保存体制の制約により、正確な承認日を特定することが困難であった。そのため、本登録では当時の研究実施時期および関連資料に基づき、2012年2月28日を承認日として記載している。

英語
This study was approved by the institutional ethics committee in 2012. Due to limitations in record archiving at that time, the exact approval date could not be definitively confirmed. Therefore, the date of February 28, 2012 is provided as an approximate approval date based on available documentation and institutional records.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068895

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068895