UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060233 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068892 |
| 科学的試験名 | 腹臥位低侵襲食道切除術中の呼気終末陽圧の個別化が肺および腎保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/31 |
| 最終更新日 | 2025/12/30 09:31:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹臥位低侵襲食道切除術中の呼気終末陽圧の個別化が肺および腎保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験）
英語
Study on the effect of individualized positive end-expiratory pressure on lung and kidney protection during minimally invasive esophagectomy in the prone position (single-blind, randomized controlled trial)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹臥位低侵襲食道切除術中の呼気終末陽圧の個別化が肺および腎保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験）
英語
Study on the effect of individualized positive end-expiratory pressure on lung and kidney protection during minimally invasive esophagectomy in the prone position (single-blind, randomized controlled trial)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹臥位低侵襲食道切除術中の呼気終末陽圧の個別化が肺および腎保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験）
英語
Study on the effect of individualized positive end-expiratory pressure on lung and kidney protection during minimally invasive esophagectomy in the prone position (single-blind, randomized controlled trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腹臥位低侵襲食道切除術中の呼気終末陽圧の個別化が肺および腎保護に与える影響に関する研究（単盲検・ランダム化比較試験）
英語
Study on the effect of individualized positive end-expiratory pressure on lung and kidney protection during minimally invasive esophagectomy in the prone position (single-blind, randomized controlled trial)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道癌または食道胃接合部癌
英語
Esophageal or gastroesophageal junction cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
個別化したPEEPが一律に課すPEEPよりも肺に強い保護効果をもたらすことを証明することを第一の目的とする。さらに、異なるPEEPの設定が転帰に影響をもたらす機序を明らかにすること、特に肺と腎の臓器間クロストークの関与を明らかにすることを第二の目的とする。
英語
The primary objective is to demonstrate that individualized PEEP provides a stronger protective effect on the lungs than uniformly applied PEEP. The secondary objective is to clarify the mechanisms by which different PEEP settings affect outcomes, particularly the involvement of interorgan crosstalk between the lungs and kidneys.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胸部操作後の血清 interleukin-6 (IL-6) 濃度
英語
Serum interleukin-6 (IL-6) concentrations after chest manipulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
個別化群では患者ごとの「最適な PEEP レベル」を模索するために、片肺換気で１回換気量と換気回数を変化させずに１分ごとに PEEP レベルを 0 cmH2O から 16 cmH2O まで 2 cmH2O ずつ上昇させ、ドライブ圧が最小となった PEEP レベルをその患者における「最適な PEEP レベル」と定める。個別化群では片肺換気中に「最適な PEEP レベル」を用いる。
英語
To determine the optimal PEEP level, the individualized group increases the PEEP level by 2 cmH2O per minute from 0 to 16 cmH2O during one-lung ventilation without changing the tidal volume or ventilation rate. The PEEP level at which the drive pressure is minimized is defined as the optimal PEEP level for that patient. The optimal PEEP level is used during one-lung ventilation in the individualized group.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
固定群では片肺換気中の PEEP レベルを 5cmH2O に固定する。
英語
The fixed group has the PEEP level fixed at 5 cmH2O during one-lung ventilaiton.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下
2. 胸腔鏡またはロボット支援下で腹臥位低侵襲食道切除術を受ける方
3. 硬膜外併用全身麻酔で麻酔を受けることに同意した方
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1. Subjects aged 20 to 80 years at the time of consent.
2. Subjects undergoing minimally invasive esophagectomy in the prone position using thoracoscopic or robotic assistance.
3. Subjects who agree to undergo combined epidural anesthesia.
4. Subjects who have received a thorough explanation of this study and fully understood the requirements, and who have provided their own voluntary written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 胸腔内吻合で消化管の再建を行う方
2. 高度肥満 (Body mass index 35 kg/m2 以上) の方
3. 重篤な慢性閉塞性肺疾患（１秒率＜50％）を有する方
4. 間質性肺炎を有する方（画像診断などで間質性肺炎の存在が疑われる患者を含む）
5. 巨大肺嚢胞（気腫性肺のう胞のうち一側胸腔の 1/3 以上を占める）を有する方
6. 気管切開孔を有する方
7. 肺高血圧症や脳圧亢進症を有するなど、軽度であっても高二酸化炭素症に耐えられないと考えられる方
8. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1. Patients undergoing gastrointestinal reconstruction using intrathoracic anastomosis
2. Patients with severe obesity (body mass index 35 kg/m2 or greater)
3. Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (FEV1% < 50%)
4. Patients with interstitial pneumonia (including patients suspected of having interstitial pneumonia based on diagnostic imaging)
5. Patients with giant lung cysts (emphysematous lung cysts occupying one-third or more of one thoracic cavity)
6. Patients with a tracheostomy
7. Patients with pulmonary hypertension or intracranial hypertension, even if mild, who are considered to be unable to tolerate hypercapnia
8. Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 志保子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩田 |
英語
| 名 | Shihoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwata |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科・ペインクリニック
英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL
81-3-3813-3111
Email/Email
s.iwata.st@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 志保子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩田 |
英語
| 名 | Shihoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwata |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科・ペインクリニック
英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL
81-3-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.iwata.st@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
81-3-3814-5672
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
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