UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060242
受付番号 R000068891
科学的試験名 SGLT2阻害薬治療後にタンパク尿が持続している糖尿病性腎症の患者に対するスピロノラクトンの影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/01
最終更新日 2025/12/31 09:56:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬治療後にタンパク尿が持続している糖尿病性腎症の患者に対するスピロノラクトンの影響の検討

英語
Effects of Additional Spironolactone on Persistent Proteinuria After SGLT2 Inhibitor Therapy in Patients with Diabetic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬後の腎機能に対するspironolactoneの作用

英語
Spironolactone Improved Kidney Function after SGLT2i-Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬治療後にタンパク尿が持続している糖尿病性腎症の患者に対するスピロノラクトンの影響の検討

英語
Effects of Additional Spironolactone on Persistent Proteinuria After SGLT2 Inhibitor Therapy in Patients with Diabetic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬治療後にタンパク尿が持続している糖尿病性腎症の患者に対するスピロノラクトンの影響の検討

英語
Effects of Additional Spironolactone on Persistent Proteinuria After SGLT2 Inhibitor Therapy in Patients with Diabetic Kidney Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type-2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スピロノラクトンのSGLT2阻害薬治療後に残存する蛋白尿に対する作用を検討する

英語
spironolactone therapy-induced changes in urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) levels

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スピロノラクトンのSGLT2阻害薬治療後年間eGFR低下に対する作用を検討する

英語
the spironolactone treatment-induced changes in the annual rate of eGFR decline

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スピロノラクトンのSGLT2阻害薬治療後に残存する蛋白尿に対する作用を検討する

英語
The primary endpoint was spironolactone therapy-induced changes in urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) levels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スピロノラクトンのSGLT2阻害薬治療後年間eGFR低下に対する作用を検討する

英語
The secondary outcome was the spironolactone treatment-induced changes in the annual rate of eGFR decline.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の安定した状態の患者でSGLT2阻害薬治療後にパンパク尿が残存している患者。eGFR、蛋白尿など臨床データがspironolactone治療前後1年分記録されている患者

英語
stable adult T2DM patients demonstrated persistent proteinuria (UPCR; A2 to A3; >0.15 g/gCre) despite more than 6 months of SGLT2i therapy (dapagliflozin; 10 mg/day) at the outpatient's department in Jinnouchi Hospital between January 2019 and July 2022 and initiated additional spironolactone therapy (initial dose; 12.5 mg/day). Patients were included if levels of proteinuria and eGFR measurements were performed both before and after the initiation of spironolactone and follow-up periods were 12 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高K血症、癌、重症感染症、最近の心血管疾患、重症心不全、腎不全

英語
Patients with hyperkalemia (K>5.5), cancer, severe infection, recent cardiovascular events, heart failure (New York Heart Association class III or higher), advanced chronic kidney disease (eGFR<15 mL/min/1.73 m2), advanced hepatic diseases, or concomitant use of eplerenone were excluded.

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正悟
ミドルネーム
姓 杉山

英語
名 Seigo
ミドルネーム
姓 Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病治療センター

英語
Diabetes Care Center

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺６丁目2-3

英語
6-2-3 Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto Japan

電話/TEL

0963630011

Email/Email

seigosugiyama@jinnouchi.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正悟
ミドルネーム
姓 杉山

英語
名 Seigo
ミドルネーム
姓 Sugiyama

組織名/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病治療センター

英語
Diabetes Care Center

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺６丁目2-3

英語
6-2-3 Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto Japan

電話/TEL

0963630011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seigosugiyama@jinnouchi.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jinnouchi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
陣内病院

部署名/Department

日本語
糖尿病治療センター

個人名/Personal name

日本語
杉山正悟

英語
Seigo Sugiyama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jinnouchi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
陣内病院

組織名/Division

日本語
糖尿病治療センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

住所/Address

日本語
熊本県中央区九品寺6丁目2-3

英語
6-2-3 Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto Japan

電話/Tel

0963630011

Email/Email

seigosugiyama@jinnouchi.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

熊本県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

陣内病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
DKD合併２型糖尿病患者においてSpironolactoneはSGLT2阻害薬治療後の残存するタンパク尿を有意に減らした

英語
Spironolactone significantly decreased proteinuria in patients with persistent proteinuria after SGLT2i therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 12 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析中

英語
Data analyses are on going.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 31 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068891

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068891