UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障手術後角膜内皮障害全国登録事業

英語
The National Registry of Corneal Endothelial Damage after Glaucoma Surgery in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障手術後角膜内皮障害全国登録事業

英語
NR-CEGlaS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障手術後角膜内皮障害全国登録事業

英語
The National Registry of Corneal Endothelial Damage after Glaucoma Surgery in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障手術後角膜内皮障害全国登録事業

英語
NR-CEGlaS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、緑内障手術は術式が増え、病期に合わせた治療選択が行えるようになってきた。その一方で、症例によっては緑内障術後に角膜内皮細胞障害といった不可逆的な合併症を生じることもあり、緑内障治療において大きな課題となっている。緑内障術後の角膜内皮細胞障害の実態調査と発症率算定、治療法の確立により、今後の緑内障手術の適応、術後管理、内皮障害防止等に関する指針作成のための基礎的なデータを作成することを目的とする。

英語
In recent years, the range of glaucoma surgical procedures has expanded, enabling stage-specific treatment selection. However, in some cases, irreversible complications such as corneal endothelial cell damage can occur after glaucoma surgery, which remains a major challenge in glaucoma management. This study aims to generate foundational data to support the development of future guidance on indications, postoperative care, and prevention of endothelial damage in glaucoma surgery by investigating the real-world burden and incidence of postoperative corneal endothelial cell damage and by establishing effective treatment strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12か月の中央角膜内皮細胞密度の変化率

英語
Percentage change in central corneal endothelial cell density at 12 months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設で調査対象期間中に水晶体再建術併用ドレーン挿入術、水晶体再建術併施を含む線維柱帯切開術・線維柱帯切除術・PreserFlo MicroShunt・ExPRESS・緑内障デバイスインプラント術をされた患者

英語
Patients who underwent glaucoma surgery combined with cataract extraction at the participating institutions during the study period, including drainage device implantation, trabeculotomy, trabeculectomy, PreserFlo MicroShunt implantation, Ex-PRESS shunt implantation, and other glaucoma device implantation procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に角膜内皮細胞検査が未施行の患者もしくはその他、各施設における研究責任者又は研究分担者が研究対象として適さないと判断した患者

英語
Patients lacking preoperative corneal endothelial cell evaluation, as well as those judged unsuitable for inclusion by the principal investigator or sub-investigators at each participating center.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	稲富

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Inatomi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

tinatomi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Yo
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-okada@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Glaucoma Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緑内障学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会

英語
Institutional Ethics and Conflict of Interest Committee, National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同の後向き観察研究であり、介入は行わない。
2021年10月1日から2024年9月30日までの間に参加施設において、水晶体再建術併用の緑内障手術（ドレーン挿入術、線維柱帯切開術、線維柱帯切除術、PreserFlo MicroShunt、Ex-PRESS、その他緑内障デバイスインプラント術）を受けた患者を対象とする。
関連性を検討する要因（曝露）は主として術式（上記分類）とし、主要アウトカムは術後12か月の中央角膜内皮細胞密度の変化率とする。サンプリングは各施設における適格症例の連続例（または全例）とし、データは診療録等の既存情報から収集する。

英語
This study is a multicenter retrospective observational study with no interventional procedures.
Patients who underwent glaucoma surgery combined with cataract extraction at participating institutions between October 1, 2021, and September 30, 2024 are eligible. The glaucoma procedures include drainage device implantation, trabeculotomy, trabeculectomy, PreserFlo MicroShunt implantation, Ex-PRESS shunt implantation, and other glaucoma device implantation surgeries.
The primary factor (exposure) of interest is the surgical procedure category as defined above. The primary outcome is the percentage change in central corneal endothelial cell density at 12 months postoperatively. Sampling will include consecutive (or all eligible) cases at each site, and data will be collected from existing clinical records.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068887

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