UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
信州大学関連施設における根治切除困難尿路上皮癌に対するEnfortumab-Vedotin+Pembrolizumab併用療法の初期経験（Real world data）

英語
Initial Real-World Experience of Enfortumab Vedotin Combined with Pembrolizumab for Unresectable Urothelial Carcinoma in Shinshu University-Affiliated Centers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHINSHU study

英語
SHINSHU study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
信州大学関連施設における根治切除困難尿路上皮癌に対するEnfortumab-Vedotin+Pembrolizumab併用療法の初期経験（Real world data）

英語
Initial Real-World Experience of Enfortumab Vedotin Combined with Pembrolizumab for Unresectable Urothelial Carcinoma in Shinshu University-Affiliated Centers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHINSHU study

英語
SHINSHU study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性、切除困難尿路上皮癌

英語
metastatic/unresectable Urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療としてのEV+PEM療法が開始されて以降の転移性尿路上皮癌における治療効果や有害事象などにつき、信州大学関連5施設での実臨床データを解析することで、この新しい治療法について過去治療との比較を行うとともに、適切な適応患者像やアンメットニーズについて評価すること

英語
Following the EV-302 trial, which demonstrated the efficacy of combination therapy with Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab (EV+P), this regimen has been established as the current standard first-line treatment for mUC. In this study, we report the multicenter, real-world therapeutic efficacy and safety of the first-line EV+P therapy, along with a review of the literature.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、全生存率

英語
Overall response rate, Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用の評価、年齢・性別・原病・病期・組織型・原発切除の有無・転移病巣の種類・病変の数・ECOG performance status・喫煙歴・身長・体重・BMI・併用薬・前治療の有無などによるサブグループ解析

英語
Adverse event, Subgroup analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的検査（生検、経尿道的手術等）により尿路上皮癌の診断となり、画像検査および臨床的判断により根治摘除困難と判断されEV+PEM療法を施行された全患者。

英語
All patients diagnosed with urothelial carcinoma based on pathological examination (including biopsy and transurethral surgery) who were deemed unsuitable for curative resection based on imaging studies and clinical judgment and subsequently treated with EV+PEM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①尿路上皮癌以外の癌腫（扁平上皮癌、腺癌等）
②患者、家族より情報提供を拒否された場合
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断された症例

英語
1. Histological subtypes other than urothelial carcinoma.

2. Cases in which the patient or their family declined consent for data disclosure.

3. Any other cases deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政史
ミドルネーム
姓	塩﨑

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Shiozaki

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2661

Email/Email

m-shiozaki@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政史
ミドルネーム
姓	塩﨑

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Shiozaki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-shiozaki@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学泌尿器科

英語
Department of Urology, Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
Nagano, Matsumoto, Asahi 3-1-1

英語
Nagano, Matsumoto, Asahi 3-1-1

電話/Tel

0263372661

Email/Email

m-shiozaki@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2024年11月から2026年1月までに、信州大学医学部附属病院、長野赤十字病院、長野市民病院、佐久医療センター、山梨県立中央病院の5施設でEV+Pを施行されたm/la UC患者を対象とした多施設共同の後方視的観察研究である。対象症例は電子カルテを用いて抽出し、患者背景、腫瘍因子、治療内容、治療効果、有害事象、生存転帰を収集する。

英語
This is a multicenter, retrospective observational study of patients with metastatic or locally advanced urothelial carcinoma (m/la UC) who received enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) between November 2024 and January 2026 at five institutions: Shinshu University Hospital, Nagano Red Cross Hospital, Nagano Municipal Hospital, Saku Central Hospital Advanced Care Center, and Yamanashi Prefectural Central Hospital. Eligible patients will be identified through electronic medical records, and data on patient characteristics, tumor-related factors, treatment details, treatment efficacy, adverse events, and survival outcomes will be collected.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068882

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