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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者の非心臓手術における観血的動脈血圧と非観血的血圧の差に関する前向き観察研究：エラーグリッド法による解析

英語
Difference Between Invasive and Non-Invasive Blood Pressure Measurements in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Non-Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study Using Error Grid Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動患者の非心臓手術における観血的動脈血圧と非観血的血圧の差に関する前向き観察研究：エラーグリッド法による解析

英語
Difference Between Invasive and Non-Invasive Blood Pressure Measurements in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Non-Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study Using Error Grid Analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者の非心臓手術における観血的動脈血圧と非観血的血圧の差に関する前向き観察研究：エラーグリッド法による解析

英語
Difference Between Invasive and Non-Invasive Blood Pressure Measurements in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Non-Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study Using Error Grid Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動患者の非心臓手術における観血的動脈血圧と非観血的血圧の差に関する前向き観察研究：エラーグリッド法による解析

英語
Difference Between Invasive and Non-Invasive Blood Pressure Measurements in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Non-Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study Using Error Grid Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非心臓手術を受ける心房細動患者

英語
Patients with atrial fibrillation undergoing non-cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動症例では観血的動脈血圧と非観血的動脈血圧の間に有意な差が生じやすく、収縮期血圧・拡張期血圧ともに誤差が拡大するとされている。心房細動症例において観血的動脈血圧と非観血的動脈血圧を比較した過去の研究では、2 つの血圧を単純比較するブランドアルトマン解析法が用いられてきた。近年、2 つの血圧を比較する上で血圧差のリスクを考慮した新しい解析方法であるエラーグリッド解析法が考案された。本研究は、心房細動症例における観血的動脈血圧と非観血的動脈血圧の差を、エラーグリッド解析法により評価を行うことを目的とする。

英語
In patients with atrial fibrillation, significant discrepancies are likely to occur between invasive and non-invasive arterial blood pressure measurements, and the magnitude of error is reported to increase for both systolic and diastolic blood pressure. Previous studies comparing invasive and non-invasive arterial blood pressure in patients with atrial fibrillation have primarily used the Bland Altman method, which involves a simple comparison between the two measurements. Recently, an error grid analysis, a novel analytical method that incorporates the clinical risk associated with blood pressure differences, has been developed for comparing two blood pressure measurements. The aim of this study was to evaluate the differences between invasive and non-invasive arterial blood pressure in patients with atrial fibrillation using error grid analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観血的動脈血圧および非観血的動脈血圧

英語
Invasive and non-invasive arterial blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意書取得時点で20歳以上
・研究の参加に同意が得られる患者
・慢性心房細動を有する患者
・全身麻酔下に非心臓手術を行う症例
・術中モニターとして観血的動脈血圧を使用する症例

英語
Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent
Patients who have provided written informed consent to participate in the study
Patients with chronic atrial fibrillation
Patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia
Patients with intraoperative invasive arterial blood pressure monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・緊急手術症例
・心臓血管外科症例
・乳がん術後や、透析シャント作成等により両側上肢での血圧測定が困難な症例
・術前より上肢の血圧の左右差（収縮期血圧20mmHg以上）が指摘されている患者

英語
Emergency surgery cases
Cardiovascular surgery cases
Patients in whom non-invasive blood pressure measurement in both upper limbs is difficult, such as those with a history of breast cancer surgery or patients with an arteriovenous fistula for hemodialysis
Patients with a preoperative inter-arm systolic blood pressure difference of 20 mmHg or greater

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-0063

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-0063

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

0666452186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科麻酔科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学大学院医学系研究科麻酔科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学部附属病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586 Japan

電話/Tel

06-6645-6125

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観血的動脈血圧とマンシェットによる非観血的動脈血圧との比較を行う。比較検定にはStudentのt検定、Mann-WhitneyのU検定を用いる。また過去の文献[1]を参考にエラーグリッド法を使用し、測定誤差の評価を行う。エラーグリッド法は以下のように表示される。最も誤差のないエリアをゾーンAとし、誤差の小さな順にA→Eと区分される。Saugelらの報告[1]に従い、90%以上の計測点においてゾーンAにあれば、臨床上その差異に問題はないと判断する。本研究における観血的動脈血圧と非観血的動脈血圧の測定にあたり、両者は干渉を避けるためそれぞれ別の上肢で計測を行う。
[1] Saugel, B, et al. Anesth Analg. 2018; 126: 1177-85

英語
A comparison was performed between invasive arterial blood pressure and non-invasive arterial blood pressure measured using a cuff-based device. Student's t test and the Mann-Whitney U test were used for statistical comparisons, as appropriate. In addition, measurement error was evaluated using error grid analysis, with reference to a previous study. In error grid analysis, the plot is divided into zones A through E, with zone A representing the smallest error and subsequent zones (B to E) indicating progressively larger errors. According to the report by Saugel et al., if more than 90% of measurement points fall within zone A, the difference is considered clinically acceptable. To avoid interference between measurements, invasive and non-invasive arterial blood pressure were measured in different upper limbs in this study.
Reference: Saugel B, et al. Anesth Analg. 2018; 126: 1177-85

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

28

日

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