UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060217
受付番号 R000068877
科学的試験名 内視鏡下鼻科手術における術中スコープ洗浄に用いる温生食の曇り防止効果
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2025/12/27 11:20:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻の内視鏡手術で、カメラが曇らないようにするために温めた食塩水を使う工夫の効果

英語
Using Warm Salt Water to Keep the Camera Clear During Nose Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻内視鏡手術における温生食カメラ曇り防止効果

英語
Warm Saline Camera-Clear MethodDuring Nose Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下鼻科手術における術中スコープ洗浄に用いる温生食の曇り防止効果

英語
Clinical significance of using warmed saline for effective cleansing of endoscopic lens fogging for endoscopic nasal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡下鼻科手術における温生食洗浄の内視鏡防曇効果

英語
Warmed Saline Lens Anti-Fogging Study in Endoscopic Nasal Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
粘膜下下鼻甲介骨切除術を必要とする肥厚性鼻炎もしくはアレルギー性鼻炎

英語
Hypertrophic rhinitis or allergic rhinitis requiring submucosal inferior turbinate bone resection

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡下鼻腔手術において、内視鏡レンズの曇りは術野の視認性を著しく低下させ、手術操作の中断や内視鏡の頻回な抜去を余儀なくすることで、手術の連続性および術者の作業効率に影響を及ぼす重要な問題である。レンズ曇りは、内視鏡レンズと鼻腔内の高湿度環境との温度差により生じる結露現象に起因するとされている。それに対して、内視鏡自動洗浄システムや曇り止め薬剤が開発され実際に使用されている。前者は非常に有効性が高いが高価であることや輸入品であることから在庫の確保が困難となることがある。後者は温度変化による結露の防止効果が限定的であり、手術の中断時間が長くなり術者のストレスを生じやすい。
腹腔鏡手術領域においては、温生理食塩水を用いたレンズ洗浄が、複数のランダム化比較試験によりレンズ曇りの発生頻度および重症度を有意に低減し、視認性および手術の連続性を改善することが示されている。
本研究の目的は、腹腔鏡手術領域において有効性が示されてきた温生理食塩水によるレンズ曇り防止法を内視鏡下鼻腔手術に応用し、その臨床的意義を検証することである。内視鏡下鼻腔手術特有の狭小かつ高湿度な術野環境において、温生食が内視鏡レンズの曇り抑制、視認性の維持、ならびに手術の円滑性に及ぼす影響を明らかにすることで、簡便かつ安全で再現性の高いレンズ曇り対策の確立に資するエビデンスを提供することを目的とする。

英語
Lens fogging during endoscopic nasal surgery significantly reduces the visibility of the surgical field, often necessitating interruptions in the procedure and frequent removal of the endoscope. These interruptions can adversely affect the continuity of the surgery and the surgeon's operational efficiency. Lens fogging is thought to result from condensation caused by the temperature difference between the endoscope lens and the humid environment inside the nasal cavity. To address this issue, both automatic endoscope cleaning systems and anti-fogging agents have been developed and are currently in use. While automatic cleaning systems are highly effective, they are expensive and often imported, which can make inventory management challenging. Anti-fogging agents, on the other hand, have a limited effect in preventing condensation due to temperature changes and may prolong surgical interruptions, increasing surgeon stress. In the field of laparoscopic surgery, the use of warmed saline for lens irrigation has been shown in multiple randomized controlled trials to significantly reduce the incidence and severity of lens fogging, thereby improving visibility and procedural continuity. The objective of this study is to apply the lens anti-fogging method using approximately warmed saline, which has demonstrated efficacy in laparoscopic surgery, to endoscopic nasal surgery and to evaluate its clinical significance. Specifically, this study aims to clarify the effects of warmed saline on lens fogging, maintenance of visibility, and smoothness of the surgical procedure in the narrow and highly humid operative field characteristic of endoscopic nasal surgery. The ultimate goal is to provide evidence supporting a simple, safe, and reproducible method for preventing endoscope lens fogging.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻腔外でのレンズ洗浄回数、レンズ洗浄に要した時間

英語
Frequency of lens cleanings, Total time required to clean lens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼻内視鏡手術時のレンズの曇りの除去に介入群では温生食を使用する

英語
warmed saline is used to clear lens fogging during endoscopic nasal surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
常温の生理食塩水を使用する

英語
oom-temperature normal saline is used to clear lens fogging during endoscopic nasal surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.鼻汁、鼻閉を主訴に受診した患者
2.上記症状を改善する目的で粘膜下下鼻甲介骨切除術または後鼻
神経切断術を受ける患者
3.同意取得時において年齢が18歳以上の患者
4.本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者

英語
1.Patients presenting with nasal discharge and nasal obstruction as their main complaints.
2.Patients undergoing submucosal inferior turbinate bone resection or posterior nasal neurectomy for the purpose of improving the above symptoms.
3.Patients aged 18 years or older at the time of consent.
4.Patients who have provided written informed consent voluntarily, after fully understanding the study and its procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.片側のみ粘膜下下鼻甲介骨切除術を受けた既往のある患者。
2.片側のみレーザーによる下鼻甲介粘膜焼灼術を受けた既往のある患者。
3.総頚動脈またはその分枝の結紮を受けた既往のある患者。
4.鼻腔癌または副鼻腔癌の既往のある患者。

英語
1.Patients with a history of unilateral submucosal inferior turbinate bone resection.
2.Patients with a history of unilateral laser submucosal inferior turbinate ablation.
3.Patients with a history of ligation of the common carotid artery or its branches.
4.Patients with a history of nasal or paranasal sinus cancer.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佑治
ミドルネーム
姓 金沢

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
頭頸部・耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

4208527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4-27-1

英語
4-27-1, Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0542476111

Email/Email

kanazawa_yuji@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佑治
ミドルネーム
姓 金沢

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Kanazawa

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
頭頸部・耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

4208527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4-27-1

英語
4-27-1, Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0542476111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanazawa_yuji@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院（救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院（救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4-27-1

英語
4-27-1, Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0542476111

Email/Email

kanazawa_yuji@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

静岡県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 27 日



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