UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060219 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068876 |
| 科学的試験名 | 肩関節鏡手術における術前皮膚前処置および消毒剤の前向き比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/12/27 22:08:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肩関節鏡手術における術前皮膚前処置および消毒剤の前向き比較研究
英語
A Prospective Randomized Comparative Study of Preoperative Skin Preparation and Antiseptic Agents in Arthroscopic Shoulder Surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SPARC研究
英語
SPARC study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肩関節鏡手術における術前皮膚前処置および消毒剤の前向き比較研究
英語
A Prospective Randomized Comparative Study of Preoperative Skin Preparation and Antiseptic Agents in Arthroscopic Shoulder Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SPARC研究
英語
SPARC study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腱板断裂、反復性肩関節脱臼
英語
rotator cuff tear and recurrent shoudler dislocation
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
関節鏡視下肩関節手術を施行する患者を対象に、術前皮膚処置として使用する過酸化ベンゾイルと過酸化水素水の、Cutibacterium acnes に対する予防効果を前向きに比較検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to prospectively compare the preventive effects of benzoyl peroxide and hydrogen peroxide used as preoperative skin preparation against Cutibacterium acnes in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術終了時に採取した皮膚検体における Cutibacterium acnes の培養陽性率
英語
Culture positivity rate of Cutibacterium acnes in skin specimens collected at the end of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・術前および消毒直後に採取した皮膚検体における Cutibacterium acnes の培養陽性率
・術前、消毒直後、手術終了時における Cutibacterium acnes の半定量培養結果
・術前皮膚処置に関連する皮膚有害事象の発生率
・術前皮膚処置として過酸化ベンゾイルを使用した患者における治療コンプライアンス
英語
Culture positivity rate of Cutibacterium acnes in skin specimens collected before surgery and immediately after skin disinfection
Semi-quantitative culture results of Cutibacterium acnes in skin specimens collected before surgery, immediately after skin disinfection, and at the end of surgery
Incidence of skin-related adverse events associated with preoperative skin preparation
Compliance with preoperative skin preparation using benzoyl peroxide
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準的な術前皮膚消毒（クロルヘキシジンアルコール製剤）を手術直前に実施する。
英語
Standard preoperative skin disinfection using an alcohol-based chlorhexidine solution performed immediately before surgery.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
手術前日に過酸化ベンゾイルを患部皮膚に1日1回塗布し、手術当日は標準的な術前皮膚消毒（クロルヘキシジンアルコール製剤）を実施する。
英語
Benzoyl peroxide is applied to the surgical site once daily on the day before surgery, followed by standard preoperative skin disinfection using an alcohol-based chlorhexidine solution on the day of surgery.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
手術当日に過酸化水素水を用いた皮膚処置を行った後、標準的な術前皮膚消毒（クロルヘキシジンアルコール製剤）を実施する。
英語
Skin preparation using hydrogen peroxide is performed on the day of surgery, followed by standard preoperative skin disinfection with an alcohol-based chlorhexidine solution.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
手術前日に過酸化ベンゾイルを患部皮膚に1日1回塗布し、手術当日に過酸化水素水による皮膚処置を行った後、標準的な術前皮膚消毒（クロルヘキシジンアルコール製剤）を実施する。
英語
Benzoyl peroxide is applied once daily to the surgical site on the day before surgery. On the day of surgery, skin preparation using hydrogen peroxide is performed, followed by standard preoperative skin disinfection with an alcohol-based chlorhexidine solution.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．当院にて腱板断裂もしくは反復性肩関節脱臼に対して、関節鏡視下肩関節手術を予定している患者
2．研究内容について説明を受け、文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients scheduled to undergo arthroscopic shoulder surgery for rotator cuff tear or recurrent shoulder dislocation at our institution
2. Patients who received an explanation of the study and provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．過酸化ベンゾイルまたは過酸化水素水に対するアレルギーを有する患者
2．手術部位に活動性の皮膚障害を認める患者
3．術前皮膚処置（過酸化ベンゾイル）の使用状況が著しく不良と判断された患者
英語
1. Patients with a known allergy or hypersensitivity to benzoyl peroxide or hydrogen peroxide
2. Patients with active skin disorders at the surgical site
3. Patients judged to have markedly poor compliance with preoperative skin preparation using benzoyl peroxide
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上條 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamijo |
所属組織/Organization
日本語
船橋整形外科病院
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
所属部署/Division name
日本語
スポーツ医学・関節センター 肩関節・肘関節部門
英語
Shoulder & Elbow Service, Sports Medicine & Joint Center
郵便番号/Zip code
274-0822
住所/Address
日本語
千葉県船橋市飯山満町1-833
英語
1-833 Hasama Funabashi, Chiba
電話/TEL
047-425-5585
Email/Email
hideki_kamijou@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上條 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamijo |
組織名/Organization
日本語
船橋整形外科病院
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
部署名/Division name
日本語
スポーツ医学・関節センター
英語
Sports Medicine & Joint Center
郵便番号/Zip code
274-0822
住所/Address
日本語
千葉県船橋市飯山満町1-833
英語
1-833 Hasama Funabashi, Chiba
電話/TEL
047-425-5585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hideki_kamijou@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
船橋整形外科病院
部署名/Department
日本語
スポーツ医学・関節センター 肩関節・肘関節部門
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
船橋整形外科病院
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
住所/Address
日本語
千葉県船橋市飯山満1-833
英語
1-833 Hasama Funabashi, Chiba
電話/Tel
047-425-5585
Email/Email
rinri@fff.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068876
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068876
