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一般向け試験名/Public title

日本語
胆膵充実性病変に対する超音波内視鏡下病変検出支援プログラム(EUS-AI)の有用性の検討：前向き多施設観察研究

英語
Evaluation of the Usefulness of an AI-Assisted Endoscopic Ultrasonography Program for the Detection of Solid Pancreatobiliary Lesions: A Prospective Multicenter Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆膵充実性病変に対する超音波内視鏡下病変検出支援プログラム(EUS-AI)の有用性の検討：前向き多施設観察研究

英語
Evaluation of the Usefulness of an AI-Assisted Endoscopic Ultrasonography Program for the Detection of Solid Pancreatobiliary Lesions: A Prospective Multicenter Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵充実性病変に対する超音波内視鏡下病変検出支援プログラム(EUS-AI)の有用性の検討：前向き多施設観察研究

英語
Evaluation of the Usefulness of an AI-Assisted Endoscopic Ultrasonography Program for the Detection of Solid Pancreatobiliary Lesions: A Prospective Multicenter Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆膵充実性病変に対する超音波内視鏡下病変検出支援プログラム(EUS-AI)の有用性の検討：前向き多施設観察研究

英語
Evaluation of the Usefulness of an AI-Assisted Endoscopic Ultrasonography Program for the Detection of Solid Pancreatobiliary Lesions: A Prospective Multicenter Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EUSで描出可能な膵・胆道領域および隣接臓器（肝門部、十二指腸、リンパ節など）の充実性病変

英語
Solid lesions in the pancreaticobiliary region and adjacent organs detectable by endoscopic ultrasonography (EUS), including the hepatic hilum, duodenum, and lymph nodes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、EUS-AIによる胆膵充実性の検出能を前向きに評価することである。具体的には、診断確定のためにEUS-TAが企図された胆膵充実性病変症例において、EUS観察中にAI病変を検出したか否かを記録・評価し、EUS-AIによる腫瘍検出率（detection rate）を算出する。あわせて、病変の部位・大きさ・疾患・術者経験・病理などがAI検出に与える影響を副次的に解析する。本研究は、EUS画像上の充実性病変検出におけるEUS-AIの性能を実地臨床環境下で明確化し、将来的な臨床診断精度向上および術者教育への応用を見据えたパイロット研究である。

英語
The objective of this study is to prospectively evaluate the detection performance of an AI-assisted endoscopic ultrasonography system (EUS-AI) for solid pancreaticobiliary lesions. Specifically, in patients with solid pancreaticobiliary lesions for whom EUS-guided tissue acquisition (EUS-TA) is planned to establish a definitive diagnosis, we will record and assess whether the AI system detects the target lesion during real-time EUS observation. Based on these data, the tumor detection rate of EUS-AI will be calculated.

In addition, secondary analyses will be performed to investigate the impact of lesion location, lesion size, disease entity, operator experience, and pathological diagnosis on AI-based lesion detection. This study is designed as a pilot investigation to clarify the performance of EUS-AI in detecting solid lesions on EUS images under real-world clinical conditions, with the aim of facilitating future improvements in diagnostic accuracy and potential applications in endoscopist training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-AIによるEUS-TAが企図された胆膵充実性病変に対する検出率（detection rate）

英語
Detection rate of EUS-AI for solid pancreaticobiliary lesions scheduled for EUS-guided tissue acquisition (EUS-TA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において20歳以上の成人患者
② 膵・胆道領域およびEUSで描出可能な隣接臓器（肝門部、十二指腸、リンパ節など）に充実性病変が疑われ、診断確定のためにEUS-TAが企図された胆膵充実性病変症例（EUS-TAの実施可否を問わず、EUS観察が行われた症例を含む）
③ 通常診療の一環としてEUS-AIを併用して観察が可能な症例
④ 本研究の目的および内容について十分な説明を受け、研究対象者本人の自由意思により文書による同意が得られた方

英語
1.Adult patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent.

2.Patients with suspected solid lesions in the pancreaticobiliary region or adjacent organs detectable by endoscopic ultrasonography (EUS), including the hepatic hilum, duodenum, and lymph nodes, for whom EUS-guided tissue acquisition (EUS-TA) was planned to establish a definitive diagnosis.
This includes cases in which EUS observation was performed regardless of whether EUS-TA was ultimately carried out.

3.Patients in whom EUS observation with concomitant use of EUS-AI can be performed as part of routine clinical practice.

4.Patients who have received a sufficient explanation of the purpose and content of this study and have provided written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 全身状態の不良により鎮静がかけられず、EUS検査が施行困難と判断される症例
② 過去に同一病変でEUS-AIが施行されており、腫瘍パネル検査等目的にEUS-TAが予定される症例
③ 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
1.Patients in whom EUS examination is deemed difficult due to poor general condition and inability to undergo sedation.

2.Patients who have previously undergone EUS-AI for the same target lesion and are scheduled to undergo EUS-guided tissue acquisition (EUS-TA) for purposes such as tumor panel testing.

3.Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigators to be inappropriate for inclusion in this study.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩通
ミドルネーム
姓	伊佐山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Isayama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　

英語
Graduate School of Medicine, Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

sho-takahashi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Graduate School of Medicine, Juntendo University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sho-takahashi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Graduate School of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

sho-takahashi@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き多施設観察研究であり、通常診療として実施される超音波内視鏡（EUS）検査において、AI病変検出支援プログラム（EUS-AI）を併用した観察を行う。EUS-guided tissue acquisition（EUS-TA）が企図された胆膵充実性病変症例を対象とし、EUS観察中にAIが病変を検出したか否かを記録・評価する。介入は行わず、診断および治療方針はすべて担当医の判断に委ねられる。

英語
This study is a prospective multicenter observational study. During routine clinical endoscopic ultrasonography (EUS) examinations, observations are performed with the concomitant use of an AI-assisted lesion detection program (EUS-AI). Patients with solid pancreaticobiliary lesions for whom EUS-guided tissue acquisition (EUS-TA) is planned are included, and whether the AI system detects the target lesion during EUS observation is recorded and evaluated. No intervention is performed, and all diagnostic and therapeutic decisions are made at the discretion of the attending physician.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068874

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