UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜尿症の小児に対するクランベリーエキス加工食品が尿細菌叢に及ぼす影響の検討

英語
KMU Cranberry On Nocturnal Enuresis for Continence Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KMU CONNECT

英語
KMU CONNECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜尿症の小児に対するクランベリーエキス加工食品が尿細菌叢に及ぼす影響の検討:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effect of Cranberry Extract on the Urinary Microbiome in Children with Nocturnal Enuresis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜尿症の小児に対するクランベリーエキス加工食品が尿細菌叢に及ぼす影響の検討:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effect of Cranberry Extract on the Urinary Microbiome in Children with Nocturnal Enuresis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
夜尿症

英語
Nocturnal enuresis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜尿症を有する小児を対象として、クランベリーエキス加工食品摂取により尿細菌叢がどのように変化するかを明らかにする

英語
To evaluate the changes in the urinary microbiome following continuous consumption of cranberry extract supplement in children with nocturnal enuresis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Urobiomeの構成

英語
Relative abundance of urinary microbiota

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Urobiomeの構成

英語
Relative abundance of urinary microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Urobiomeの多様性
・尿pH
・尿中馬尿酸濃度
・夜尿回数
・昼間尿失禁回数
・がまん尿量
・夜間尿量
・便中有機酸濃度
・腸内細菌叢の多様性および機能予測

英語
Diversity of urinary microbiota
Urine pH
Hippuric acid concentration in urine
Frequency of nocturnal enuresis
Frequency of daytime urinary incontinence
Maximum voided volume
Fecal organic acid concentration
Gut microbiota diversity and functional prediction

Nocturnal urine volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クランベリーエキス加工食品を1日1回5粒を3週間

英語
Participants will receive cranberry extract supplement (5 tablets) once daily for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回5粒を3週間

英語
Participants will receive placebo (5 tablets) once daily for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が5歳から15歳の小児
2) 外来・入院：外来患者
3) 性別：不問
4) 夜尿症を有する
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または保護者の自由意思による同意が得られた患者

英語
1) Children aged 5 to 15 years at the time of consent.
2) Outpatients.
3) Gender: Both male and female.
4) Diagnosed with nocturnal enuresis.
5) Patients from whom written informed consent has been obtained from the participant or their legal guardian after sufficient explanation and understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患児

1) 直近1ヶ月に抗菌薬を使用した児
2) クランベリーまたはクランベリー製品を日常的に摂取している児
3) 腎・泌尿器系の基礎疾患を有する児
4) 本研究の参加について拒否した患児
5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Children who meet any of the following criteria:
1) Use of antibiotics within the last month.
2) Routine consumption of cranberries or cranberry products.
3) Presence of underlying renal or urinary tract diseases.
4) Refusal to participate in this study.
5) Otherwise judged unsuitable for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	赤川

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Akagawa

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院　

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

akagawa.sho@kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	赤川

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Akagawa

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akagawa.sho@kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKENHI, Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査センター

英語
Ethics Review Center, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号　学舎7階701号室

英語
Room 701, 7th Floor, 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068873

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