UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060226
受付番号	R000068870
科学的試験名	地域在住高齢者を対象とした多因子介入プログラム (地域版J-MINTプログラム) の効果検証：クラスターランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/01
最終更新日	2025/12/26 16:15:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域版J-MINT Brain Healthプログラムの有効性評価：クラスターランダム化比較試験

英語
Effectiveness of the Community-Based J-MINT Brain Health Program: A Cluster Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域版J-MINT Brain Healthプログラムの有効性評価：クラスターランダム化比較試験

英語
Effectiveness of the Community-Based J-MINT Brain Health Program: A Cluster Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者を対象とした多因子介入プログラム (地域版J-MINTプログラム) の効果検証：クラスターランダム化比較試験

英語
Effectiveness of the Community-Based J-MINT Brain Health Program: A Cluster Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象とした多因子介入プログラム (地域版J-MINTプログラム) の効果検証：クラスターランダム化比較試験

英語
Effectiveness of the Community-Based J-MINT Brain Health Program: A Cluster Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症のない60歳から80歳の地域在住高齢者のうち、高血圧（収縮期血圧≧140mmHg or 拡張期血圧≧90mmHg）または高血糖 (HbA1c≧6.5%)と判定された者

英語
Community-dwelling adults aged 60 to 80 years without dementia who are identified as having hypertension (systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg) or hyperglycemia (HbA1c >=6.5%).

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症のリスクを持つ地域在住高齢者を対象として「地域版の多因子介入プログラムを提供し、介入開始後12ヵ月までの認知機能障害の進行が抑制されるか有効性 (Effectiveness) を検証する。

英語
This study aims to evaluate the effectiveness of a community-based multidomain intervention program in preventing the progression of cognitive impairment over a 12-month period among community-dwelling older adults at risk for dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価時点から12ヵ月後評価時点での認知機能（MoCA-J）の変化量

英語
Change in MoCA-J score from baseline to the 12-month follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 初回評価時点から6,12,24ヵ月後評価時点までの認知機能（のうKnow、MIRUDAKE）の変化
2) 初回評価時点から6,12,24ヵ月時点までのフレイルの変化
3) 初回評価時点から6,12,24ヵ月時点までの身体機能（握力、歩行速度、片脚立位時間）、身体活動量の変化
4) 初回評価時点から6,12,24ヵ月時点までの食品摂取多様性スコアの変化
5) 初回評価時点から6,12,24ヵ月時点までの抑うつ(GDS)の変化
6) 初回評価時点から6,12,24ヵ月時点までの健康関連QOL(EQ-5D)の変化
7) スクリーニング時点から12ヵ月時点までの特定健康診査結果の変化
8) プログラム終了時の介入の受容性, 教室参加率,自主グループ（継続教室）化移行率
9) 初回評価時点から12ヵ月後評価時点までの血液バイオマーカーの変化
10) 費用対効果

英語
1) Changes in cognitive function (Nou-Know, MIRUDAKE) from baseline to 6, 12, and 24 months.
2) Changes in frailty status from baseline to 6, 12, and 24 months.
3) Changes in physical function (grip strength, gait speed, one-leg standing time) and physical activity levels from baseline to 6, 12, and 24 months.
4) Changes in dietary diversity score from baseline to 6, 12, and 24 months.
5) Changes in depressive symptoms (GDS) from baseline to 6, 12, and 24 months.
6) Changes in health-related quality of life (EQ-5D) from baseline to 6, 12, and 24 months.
7) Changes in health check-up results from screening to 12 months
8) Acceptability of the intervention, class attendance rate, and transition rate to self-organized groups at the end of the program
9) Changes in blood biomarkers from baseline to 12 months.
10) Cost-effectiveness

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が60歳以上80歳以下の者
2) 血管リスク（高血圧（収縮期血圧≧140mmHg or 拡張期血圧≧90mmHg）または高血糖（HbA1c≧6.5%））を有する者
3) Dementia Assessment Sheet in Community-based Integrated Care System - 21 items （DASC-21）の合計得点が22－30点の範囲の者
4) 同意説明文書を用いて本研究の内容について説明を受けたのち、本人から文書による同意が取得できた者

英語
1) Individuals aged 60 to 80 years at the time of enrollment
2) Individuals with vascular risk factors, defined as hypertension (systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg) or hyperglycemia (HbA1c >=6.5%)
3) Individuals with a total score of 22 to 30 on the Dementia Assessment Sheet in Community-based Integrated Care System - 21 items (DASC-21)
4) Individuals who receive a full explanation of the study using the written informed consent form and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある症例 (骨関節疾患、腎不全、虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)
2) 収縮期血圧≧180mmHg or 拡張期血圧≧110mmHgである者
3) 認知症の診断を受けている者
4) 日本語での会話が不可能な者
5) 認知機能検査等の検査が実施不可の者
6) 要介護認定1以上の判定を受けている者
7) 大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
8) 主治医やかかりつけ医により、身体疾患の悪化の恐れがある等の理由で、参加に不適当と判断された者

英語
1) Individuals with severe functional impairment requiring prohibition or restriction of physical activity or dietary/fluid intake (including musculoskeletal disorders, renal failure, ischemic heart disease, or cardiopulmonary dysfunction).
2) Individuals with systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=110 mmHg
3) Individuals with a diagnosed dementia
4) Individuals who are unable to communicate in Japanese
5) Individuals who are unable to undergo cognitive or physical assessments
6) Individuals who have been certified as needing long-term care at level 1 or higher under the Japanese Long-Term Care Insurance system
7) Individuals with a history of major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, alcohol dependence, drug dependence, or with unstable or severe medical conditions
8) Individuals deemed unsuitable for participation by their attending physician due to concerns such as potential worsening of underlying medical conditions

目標参加者数/Target sample size

680

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi

電話/TEL

0562462311

Email/Email

tsakurai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大貴

ミドルネーム

姓杉本

英語

名 Taiki

ミドルネーム

姓 Sugimoto

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
予防科学研究部

英語
Department of Prevention and Care Science

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taiki-s@ncgg.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
予防科学研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長寿科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター研究医療課

英語
Research and Medical Division, National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan

電話/Tel

0562462311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068870

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068870

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）