UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060376 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068866 |
| 科学的試験名 | ポリゴン式高精度断端検索下における非浸潤性乳管癌の乳房部分切除術後 非照射の前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/26 |
| 最終更新日 | 2025/12/26 12:10:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ポリゴン式高精度断端検索下における非浸潤性乳管癌の乳房部分切除術後 非照射の前向きコホート研究
英語
A Prospective Cohort Study of Breast Partial Resection for Non-Invasive Ductal Carcinoma Under Polygon-Based High-Precision Margin Detection Without Radiation Therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ポリゴン式高精度断端検索下における非浸潤性乳管癌の乳房部分切除術後 非照射の前向きコホート研究
英語
A Prospective Cohort Study of Breast Partial Resection for Non-Invasive Ductal Carcinoma Under Polygon-Based High-Precision Margin Detection Without Radiation Therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ポリゴン式高精度断端検索下における非浸潤性乳管癌の乳房部分切除術後 非照射の前向きコホート研究
英語
A Prospective Cohort Study of Breast Partial Resection for Non-Invasive Ductal Carcinoma Under Polygon-Based High-Precision Margin Detection Without Radiation Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ポリゴン式高精度断端検索下における非浸潤性乳管癌の乳房部分切除術後 非照射の前向きコホート研究
英語
A Prospective Cohort Study of Breast Partial Resection for Non-Invasive Ductal Carcinoma Under Polygon-Based High-Precision Margin Detection Without Radiation Therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非浸潤性乳管がん
英語
Ductal carcinoma in situ
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
非浸潤性乳管がん (Ductal carcinoma in situ; DCIS)で乳房部分切除術を受ける患者を対象に、全シェーブマージンの顕微鏡的検索を可能にする高精度断端検索システムであるポリゴン式断端検索を実施して陰性であったら、全乳房照射をしなくとも、乳房温存術のヒストリカルデータ、あるいは対側乳癌の累積発生率と比較して、同側乳房内再発の発生率が劣らないことを前向きコホート研究により調査する。
英語
For patients undergoing partial mastectomy for ductal carcinoma in situ (DCIS), if the Polygon Margin Detection System,a high-precision margin detection system enabling microscopic examination of all shaved margins, yields negative results, a prospective cohort study will investigate whether the incidence of ipsilateral breast recurrence is non inferior to that observed in historical data on breast conserving surgery or in the cumulative incidence of contralateral breast cancer, thereby potentially eliminating the need for whole breast irradiation. or the cumulative incidence of contralateral breast cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3年累積同側乳房内発生率
英語
3-Year Cumulative Ipsilateral Breast Incidence Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
3年累積対側乳房内発生率
全生存率
英語
3-Year Cumulative Contralateral Breast Incidence Rate
Overall Survival Rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 組織学的に初発DCISと診断された患者。
(2) 乳房部分切除術実施時に採取した原発巣の病理組織標本において
① 脈管侵襲がない患者。
② ポリゴン法で断端陰性である患者。
(3) 同側乳房に多発病変がない患者。
(4) 登録時に片側乳癌と診断されている患者。
(5) 乳房部分切除術後の放射線治療非照射を選択した患者。
(6) 同意取得時年齢が20歳以上かつ85歳以下の女性の患者。
(7) ECOGのPerformance status (PS) が0-2の患者。
(8) 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者。
英語
Patients must meet all of the following criteria
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) 活動性の重複がんを有する患者（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌 ｢腺癌 （一般型）｣： 0 期-I 期、結腸癌 （腺癌）： 0 期-I 期、直腸癌 （腺癌）： 0 期-I 期、食道癌 （扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）： 0 期、子宮頸癌 （扁平上皮癌） ： 0 期、甲状腺癌 （乳頭癌、濾胞癌）： I期、II 期、III 期、腎癌 （淡明細胞癌、嫌色素細胞癌） ： I 期
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。
(2) BRCA陽性が確認されている患者。
(3) 所属リンパ節に転移がある患者。
(4) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者。
英語
Patients meeting any of the following criteria shall not be included in this study.
(1) Patients with active concurrent or multiple cancers (synchronous or multiple cancers, and metachronous or multiple cancers with a disease free interval of 5 years or less. However, a history of the following pathologic stages of cancer that was completely resected shall not be included as active concurrent or multiple cancer, even if the disease free interval is less than 5 years).
Gastric cancer "adenocarcinoma (general type)": Stage 0 I, Colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0 I, Rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0 I, Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma): Stage 0, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0, Thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): Stage I, II, III, Renal cell carcinoma (clear cell carcinoma, clear cell carcinoma): Stage I
Staging classification generally follows the UICC TNM 7th edition or equivalent cancer classification guidelines.
(2) Patients confirmed to be BRCA positive.
(3) Patients with metastasis to regional lymph nodes.
(4) Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤木 |
英語
| 名 | Masataka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawaki |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科・ブレストセンター
英語
Breast Surgery, Breast Center
郵便番号/Zip code
4600001
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka Ward, Nagoya City, Aichi Prefecture
電話/TEL
052-951-1111
Email/Email
masataka.sawaki@outlook.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤木 |
英語
| 名 | Masataka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawaki |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name
日本語
乳腺外科・ブレストセンター
英語
Breast Surgery, Breast Center
郵便番号/Zip code
4600001
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka Ward, Nagoya City, Aichi Prefecture
電話/TEL
052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masataka.sawaki@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（名古屋医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構（名古屋医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構 臨床研究中央倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Central Ethics Review Committee for Clinical Research
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21
英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5712-5075
Email/Email
700-kenkyu@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会承認及び各実施医療機関の長の許可をもって研究を開始し、すべての研究対象者が最終観察日を完了した時点、中止した時点、または研究対象者が来院しなくなった時点(すなわち、研究責任者または研究分担者が患者と連絡を取れなくなった時点)で観察期間終了する。
各研究対象者の研究期間は、同意取得日から最終観察日または中止判断日までとする。中止判断日とは研究責任者または研究分担者が、当該研究対象者での研究の中止を判断した日とする。
予定登録期間:実施医療機関の長の許可から2028年11月末予定
予定観察期間:最終研究対象者登録から3年0ヵ月
予定総研究期間:7年0ヵ月 (予定期間:実施医療機関の長の許可から2032年11月末予定)
英語
The study commenced upon approval by the National Hospital Organization Central Ethics Review Committee for Clinical Research and permission from the head of each participating institution. The observation period ends when all research subjects complete their final observation date, when the study is discontinued, or when a research subject ceases to visit the institution (i.e., when the principal investigator or co-investigator loses contact with the patient).
The research period for each subject spans from the date of informed consent acquisition to the final observation date or the discontinuation decision date. The discontinuation decision date is the date the principal investigator or co-investigator determines to discontinue the study for that subject.
Planned enrollment period: From the date of approval by the head of the implementing medical institution to the end of November 2028 (planned)
Planned observation period: 3 years and 0 months from the enrollment of the last subject
Planned total study period: 7 years and 0 months (Planned period: From the date of approval by the head of the implementing medical institution to the end of November 2032 (planned))
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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