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一般向け試験名/Public title

日本語
上咽頭癌照射後再発への頭頸部アルミノックス治療に関する多機関共同観察研究

英語
An Observational Study on Effectiveness and Safety of Alluminox therapy for recurrent Nasopharyngeal carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NPC-PIT

英語
NPC-PIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上咽頭癌照射後再発への頭頸部アルミノックス治療に関する多機関共同観察研究

英語
An Observational Study on Effectiveness and Safety of Alluminox therapy for recurrent Nasopharyngeal carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NPC-PIT

英語
NPC-PIT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上咽頭癌

英語
Nasopharyngeal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険診療における上咽頭癌放射線治療後局所再発患者を対象とした頭頸部アルミノックス治療の有効性および安全性を検討する。さらに、治療有効性・抵抗性に関連するバイオマーカーを同定し、頭頸部アルミノックス治療の抗腫瘍効果に関するメカニズムを探索的に研究する。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of head and neck Aluminox therapy in patients with locally recurrent nasopharyngeal carcinoma after radiotherapy conducted as part of standard insurance-covered medical care. In addition, exploratory analyses will be performed to identify biomarkers associated with treatment efficacy and resistance, and to investigate the underlying mechanisms of the antitumor effects of head and neck Aluminox therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭頸部アルミノックス治療を受けた、もしくは受ける予定の症例について頭頸部アルミノックス治療の有効性及び安全性を評価する。
また、臨床病理学的因子（患者背景、病変部位、局所所見、組織学的診断等）、臨床経過（アルミノックス治療中の術中所見、アルミノックス治療等の抗腫瘍治療の有効性・有害事象および転帰等）及び診療で実施された病理診断・画像診断検査から得られた画像プロファイルを収集する。また、診療で得られた腫瘍組織等の残余組織検体等を収集し免疫組織染色（immunohistochemistry: IHC）等の腫瘍組織分子プロファイルを評価するほか、頭頸部アルミノックス治療の開始前に血液検体採取について文書同意が得られた症例については血液検体を採取し、ctDNA（腫瘍循環DNA,circulating tumor DNA）解析を行う。
上記より得られた因子について頭頸部アルミノックス治療の有効性及び安全性との関連を検討する。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of head and neck Aluminox therapy in patients who have received or are scheduled to receive this treatment. Clinicopathological factors (patient background, lesion site, local findings, and histological diagnosis), clinical course (intraoperative findings, treatment efficacy, adverse events, and outcomes), and image profiles obtained from routine pathological and imaging examinations will be collected. Residual tumor tissue obtained during routine clinical care will be analyzed to assess tumor molecular profiles using immunohistochemistry (IHC). In patients who provide written informed consent prior to treatment initiation, blood samples will be collected for circulating tumor DNA (ctDNA) analysis. The associations between these factors and the efficacy and safety of head and neck Aluminox therapy will be examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RECISTに準拠した照射病変ごとの抗腫瘍効果（奏効割合）。
画像（CT、MRI、PET/CT等）上描出可能な病変については画像検査に基づき効果判定を行う。
画像描出困難な病変についても内視鏡所見に基づき効果判定を行う。

英語
The primary outcome is the antitumor response (objective response rate) of each irradiated lesion evaluated according to the RECIST criteria. For lesions that can be visualized on imaging studies (CT, MRI, PET/CT), response will be assessed based on imaging findings. For lesions that are difficult to evaluate by imaging, response will be assessed based on endoscopic findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・RECISTに準拠した照射病変ごとの完全奏効（CR）率
・RECISTにより評価した症例ごとの総合腫瘍効果（奏効割合、CR率）
・治療関連有害事象
・照射部位以外の病変の出現
・臨床病理学的因子、治療経過、画像プロファイル、腫瘍組織分子プロファイルおよびctDNAプロファイルと、頭頸部アルミノックス治療の有効性および安全性との関連

英語
Secondary outcomes include the complete response (CR) rate of each irradiated lesion evaluated according to the RECIST criteria; overall tumor response per patient (objective response rate and CR rate) assessed by RECIST; treatment-related adverse events; the emergence of lesions outside the irradiated fields; and associations between the efficacy and safety of head and neck Aluminox therapy and clinicopathological factors, treatment course, imaging profiles, tumor tissue molecular profiles, and circulating tumor DNA (ctDNA) profiles.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 患者本人から本研究参加に対して文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者（文書同意取得コホート）もしくはオプトアウトにより拒否の申し出がなかった患者（オプトアウトコホート）。
1.1 患者本人が書字困難な場合、患者本人の口頭での同意の下、代諾者相当の人物による代筆により文書によるインフォームド・コンセントを取得し、本研究に登録することを可とする。
1.2 患者本人がインフォームド・コンセントを与える能力に欠くと客観的に判断される場合、当該研究対象者の代わりに代諾者に対して説明の上で、代諾者から文書によるインフォームド・コンセントを取得し、本研究に登録することを可とする。代諾者の範囲は、研究対象者の家族構成等を勘案して、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選択することを基本（研究対象者の親権者、配偶者、成人の子、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者）とする。
1.3 1.1あるいは1.2以外の様々な理由で患者本人または代諾者から文書によりインフォームド・コンセントを得ることが困難な場合は、オプトアウトにより拒否の申し出がない場合本研究に登録することを可とする。
2) 既に頭頸部アルミノックス治療を受けている場合はアキャルックス初回投与時点、同意取得以降に頭頸
部アルミノックス治療を受ける場合は同意取得時点において18歳以上の患者
3) 切除不能な局所進行または局所再発の上咽頭癌と診断されている患者
4) 頭頸部領域に放射線治療を施行した既往を有する患者
5) 2021年1月から2026年3月末までに保険診療下でアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムの添付文書に記載された効能・効果、用法・用量・使用方法で、頭頸部アルミノックス治療を同意取得以降に受ける、または既に1回以上受けている患者
6) 頭頸部アルミノックス治療の病変評価に用いた画像（MRI,CT等）を提供可能な患者
7) 頭頸部アルミノックス治療の手技に関する情報を提供可能な患者

英語
1. Patients who have provided written informed consent to participate in this study, or patients for whom no refusal has been expressed through an opt-out process.
1.1 If the patient has difficulty providing written consent, written informed consent may be obtained through a proxy signer under the patient's oral consent.
1.2 If the patient is objectively judged to lack the capacity to provide informed consent, written informed consent may be obtained from a legally acceptable representative in accordance with ethical guidelines.
1.3 If it is difficult toDS to obtain written informed consent from the patient or a legally acceptable representative, the patient may be enrolled provided that no refusal has been expressed through the opt-out process.
2. Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition, or at the time of the first administration of Akalux if head and neck Aluminox therapy has already been initiated.
3. Patients diagnosed with unresectable locally advanced or locally recurrent nasopharyngeal carcinoma.
4. Patients with a history of radiotherapy to the head and neck region.
5. Patients who have received or will receive head and neck Aluminox therapy at least once between January 2021 and March 2026 under health insurance coverage, using Akalux and the BioBlade laser system in accordance with the approved indications, dosage, and administration.
6. Patients for whom imaging data such as MRI or CT used for lesion evaluation are available.
7. Patients for whom procedural information related to head and neck Aluminox therapy is available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれの除外基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。
1)最新の添付文書に記載されているアキャルックスの禁忌に該当する患者。
ただし、既に頭頸部アルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において禁忌に該当した患者
2)既に頭頸部アルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において他の介入を伴う研 究に参加していた患者、または頭頸部アルミノックス治療中に他の介入を伴う研究への参加を予定している患者
3)その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from this study.
1. Patients who meet the contraindications for Akalux as described in the latest package insert.
If the patient has already received head and neck Aluminox therapy, this applies to those who met the contraindications at the time of Akalux administration.
2. Patients who were participating in another interventional study at the time of Akalux administration if head and neck Aluminox therapy has already been initiated, or patients who are scheduled to participate in another interventional study during head and neck Aluminox therapy.
3. Patients who are judged to be inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	篠崎

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shinozaki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

npc-pit-office@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	篠崎

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shinozaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

npc-pit-office@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rakuten Medical Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
楽天メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,tsukiji,chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

15

日

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