UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エフガルチギモドで治療された全身型重症筋無力症患者を対象とした多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A multicenter retrospective observational study of patients with generalized myasthenia gravis treated with efgartigimod

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エフガルチギモドgMG後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study of patients with gMG treated with efgartigimod

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エフガルチギモドで治療された全身型重症筋無力症患者を対象とした多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A multicenter retrospective observational study of patients with generalized myasthenia gravis treated with efgartigimod

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エフガルチギモドgMG後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study of patients with gMG treated with efgartigimod

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身型重症筋無力症

英語
generalized myasthenia gravis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エフガルチギモドが投与された全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象に、gMGの治療歴、gMGの症状、エフガルチギモド治療前後の有害事象を含む病歴を明確にする。なお、本研究では、特定使用成績調査のデータも使用する。

英語
To describe the medical history of patients with generalized myasthenia gravis (gMG) treated with efgartigimod, including the treatment history of gMG, symptoms of gMG, and adverse events before and after efgartigimod treatment. This study will use a post-marketing surveillance study data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
gMGの治療歴、gMGの症状、エフガルチギモド治療前後の有害事象を含む病歴を明確にする。

英語
Clarify the medical history including treatment history, symptoms, and adverse events before and after efgartigimod therapy in gMG.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エフガルチギモド投与前後のMG症状、治療パターンを記述的に分析する。

英語
To describe the treatment patterns and MG symptoms before and after administration of efgartigimod.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）エフガルチギモドと治療前の処置でMG症状の発現頻度、MG治療の変化
2）エフガルチギモド投与前後の有害事象発生率の関連性
3）セロポジティブ（抗AChR抗体陽性または抗MuSK抗体陽性）症例とダブルセロネガティブ症例の患者背景、治療パターン、MG症状、MG治療頻度の変化

英語
1)To describe the frequency of MG symptoms and changes in MG treatment with efgartigimod and pretreatment
2)To describe the correlation between incidence of adverse events before and after administration of efgartigimod
3)To describe changes in treatment patterns, MG symptoms, and MG treatment frequency in seropositive and double-seronegative cases treated with efgartigimod

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)全身型重症筋無力症 (gMG)に対するエフガルチギモド点滴静注（IV）製剤の特定使用成績調査またはエフガルチギモド皮下注射（SC）製剤の特定使用成績調査に登録された患者
2)特定使用成績調査への登録前にエフガルチギモドの治療歴がない患者

英語
1)Patients enrolled in the specific post-marketing surveillance (PMS) study for efgartigimod intravenous (IV) formulation or subcutaneous (SC) formulation for generalized myasthenia gravis (gMG)
2)Patients who had no prior treatment with efgartigimod before enrollment in PMS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特定使用成績調査への登録前にエフガルチギモドの治療歴がある患者

英語

Patients who had prior treatment with efgartigimod before enrollment in PMS

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏文
ミドルネーム	なし
姓	寺西

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム	n/a
姓	Teranishi

所属組織/Organization

日本語
アルジェニクスジャパン株式会社

英語
argenx Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部門

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂2-5-8

英語
2-5-8, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-1010-9922

Email/Email

hteranishi@argenx.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏美
ミドルネーム	なし
姓	松浦

英語

名	Hiromi
ミドルネーム	n/a
姓	Matsuura

組織名/Organization

日本語
ArkMS株式会社

英語
Ark Medical Solutions Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチ部

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

1700013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋一丁目18番1号　Hareza Tower 13階

英語
13F Hareza Tower,1-18-1 Higashi-Ikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5979-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.matsuura@arkms.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
argenx Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アルジェニクスジャパン株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部門

個人名/Personal name

日本語
寺西　宏文

英語
Hirofumi Teranishi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
argenx Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アルジェニクスジャパン株式会社

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ部門

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会

英語
Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies(HURECS)

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号

英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6665-0572

Email/Email

soudan@hurecs.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益社団法人花巻共立会 総合花巻病院（岩手県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、岡山医療センター（岡山県）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、市立函館病院（北海道）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、東京都立病院機構　東京都立神経病院（東京都）、札幌医科大学附属病院（北海道）、青森県立中央病院（青森県）、奈良県立医科大学（奈良県）、慶應義塾大学病院（東京都）、獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）、熊本大学病院（熊本県）、社会医療法人鴻仁会　岡山中央病院（岡山県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、産業医科大学病院（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
エフガルチギモドが投与された全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象に、gMGの治療歴、gMGの症状、エフガルチギモド治療前後の有害事象を含む病歴を明確にする。なお、本研究では、特定使用成績調査のデータも使用する。

英語
To describe the medical history of patients with generalized myasthenia gravis (gMG) treated with efgartigimod, including the treatment history of gMG, symptoms of gMG, and adverse events before and after efgartigimod treatment. This study will use a post-marketing surveillance study data.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

07

日

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