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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人の日常飲酒時及び間食時の血糖変化に関する研究

英語
Study on Blood Glucose Changes During Daily Alcohol Consumption and Snacking in Healthy Individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人の日常飲酒時及び間食時の血糖変化に関する研究

英語
Study on Blood Glucose Changes During Daily Alcohol Consumption and Snacking in Healthy Individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人の日常飲酒時及び間食時の血糖変化に関する研究

英語
Study on Blood Glucose Changes During Daily Alcohol Consumption and Snacking in Healthy Individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人の日常飲酒時及び間食時の血糖変化に関する研究

英語
Study on Blood Glucose Changes During Daily Alcohol Consumption and Snacking in Healthy Individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、日常飲酒や間食による血糖変動及びそれらに影響する因子を知ることである

英語
The purpose of this study is to understand the factors influencing blood glucose changes caused by daily alcohol consumption and snacking.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値変化

英語
Blood glucose changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日誌、アンケート

英語
Record Log, Questionnaire

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)東芝の企業コホート登録者のうち本研究参加に対して同意が得られた方
2)研究開始時点で、年齢が35歳以上60歳未満の男性の方
3)週に2～5回お酒を飲んでいる方
4)1回の飲酒量がアルコール量20g以上の方
5)喫煙習慣のない方
6)定期的な通院や服薬を行っていない健康な方
7)これまでに化粧品や医薬部外品の使用で肌トラブル（かぶれ、湿疹、赤みなど）を起こしたことがなく、肌が弱いと感じていない方
8)リブレ2を約2週間（最大14日間）装着いただき、飲酒等に関する日誌、二日酔いに関するアンケート及び間食や空腹状況等の記録を実施できる方
9)研究開始時点で東芝本社に勤務している方で、業務時間外（昼休み）にリブレ2の取り付け時及びデータ取得終了時に東芝本社の指定場所にくることが可能な方
10)リブレ2のサービス規程および取扱説明書の内容を遵守できる方
11)FreeStyleリブレLinkに対応している条件を満たすスマートフォン(iPhoneまたはAndroid）を個人で準備できる方
12)リブレ装着期間中にMRI、X線、CT検査を受ける予定のない方
13)リブレ装着期間中に飛行機への搭乗予定がない方

英語
1)Toshiba corporate cohort registrants who have provided consent to participate in this study
2)Male individuals aged 35 or older but under 60 at the start of the study
3)Individuals who drink alcohol 2 to 5 times per week
4)Individuals whose single drinking session contains 20g or more of alcohol
5)Individuals with no smoking habit
6)Healthy individuals not undergoing regular medical treatment or taking medication
7)Individuals who have never experienced skin issues (such as rashes, eczema, redness) from using cosmetics or quasi-drugs and do not consider their skin sensitive
8)Individuals able to wear Libre 2 for approximately 2 weeks (maximum 14 days) and maintain a log regarding alcohol consumption, complete a hangover questionnaire, and record snacking and hunger levels
9)Individuals employed at Toshiba headquarters at the study start date who can come to a designated location at Toshiba headquarters during non-working hours (lunch break) for Libre 2 application and data retrieval completion
10)Individuals who can comply with the Libre 2 service regulations and instruction manual contents
11)Individuals who can personally prepare a smartphone (iPhone or Android) meeting the requirements for FreeStyle Libre Link compatibility
12)Individuals with no scheduled MRI, X-ray, or CT scans during the Libre wear period
13)Individuals with no scheduled airplane travel during the Libre wear period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究の実施期間中に生活習慣を変更する可能性のある方
2)本研究への参加同意登録の1ヶ月以内に他の介入のある臨床試験に参加していた者、あるいは本研究の実施期間中に他の介入のある臨床試験に参加予定の方
3)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、血糖値への効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また実施期間中に摂取予定のある方

英語
1)Individuals who may change their lifestyle habits during the study period
2)Individuals who participated in another clinical trial involving interventions within one month prior to registering their consent to participate in this study, or who plan to participate in another clinical trial involving interventions during the study period
3)Individuals who currently have, or have had within the past three months, a habit of continuously consuming foods with functional claims, health foods, or supplements that claim to affect blood glucose levels, or who plan to consume such products during the study period

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直季
ミドルネーム
姓	家本

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Iemoto

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

n-iemoto-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-uchida-ji@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語
研究所・健康科学研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語
研究所・健康科学研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社東芝 技術企画部 ライフサイエンス事業倫理審査委員会

英語
Toshiba Corporation, Corporate Technology Planning Div., Life Science Business Ethics Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区堀川町72番地34

英語
72-34,Horikawa-cho,Saiwai-ku,Kawasaki-shi,Kanagawa

電話/Tel

044-578-8414

Email/Email

masatoshi.sakurai.n10@mail.toshiba

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験の目的は、日常飲酒や間食による血糖変動及びそれらに影響する因子を知ることである

英語
The purpose of this study is to understand the factors influencing blood glucose changes caused by daily alcohol consumption and snacking.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

25

日

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