UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060204
受付番号	R000068858
科学的試験名	がん患者およびうつ病患者に対する心理療法Brainspottingの効果と有効性についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/26
最終更新日	2025/12/25 15:33:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者およびうつ病患者に対する心理療法Brainspottingの効果と有効性についての研究

英語
A Study on the Effects and Efficacy of Brainspotting Psychotherapy for Cancer Patients and Patients with Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブレインスポッティングの効果と有効性に関する研究

英語
Research on the Effects and Efficacy of Brainspotting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者およびうつ病患者に対する心理療法Brainspottingの効果と有効性についての研究

英語
A Study on the Effects and Efficacy of Brainspotting Psychotherapy for Cancer Patients and Patients with Depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブレインスポッティングの効果と有効性に関する研究

英語
Research on the Effects and Efficacy of Brainspotting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん、うつ病

英語
Cancer,Depression

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の不安や抑うつを含む精神的苦痛に関して、トラウマ的体験の病理を含むと捉え、近年開発されたトラウマ記憶を扱う心理療法であるBrainspottingの有用性を検証し、がん患者およびうつ病あるいは抑うつ状態を呈した患者のメンタルヘルスの保持・増進およびQOLの向上を目指す。併せて、それらの効果と相関する種々の心理学的因子および生体内因子の変動解析を行い、有効性についての心理学的・生物学的裏付け指標の確立を試みる。

英語
Regarding the psychological distress experienced by cancer patients, including anxiety and depression, this study views it as encompassing the pathology of traumatic experiences. It aims to verify the efficacy of Brainspotting, a recently developed psychotherapy addressing traumatic memories, to maintain and enhance the mental health and improve the quality of life (QOL) of cancer patients and those presenting with depression or depressive states. Concurrently, we will analyze fluctuations in various psychological and biological factors correlated with these effects, attempting to establish psychological and biological indicators substantiating its efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「自律神経機能（ANS）」，および「心拍変異度（HRV）」

英語
Autonomic Nervous System Function (ANS) and Heart Rate Variability (HRV)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Beck Depression InventoryⅡ（BDI-Ⅱ）の介入前後における得点の差によって測定される「抑うつ症状の改善度」
State and Trait Anxiety Inventory（STAI）の介入前後における得点の差によって測定される「不安症状の改善度」
日本語版Body Perception Questionnaire-Body Awareness（BPQ-BA）
短縮版の介入前後における得点の差によって測定される「内受容感覚の改善度」
二次元レジリエンス要因尺度（BRS）の介入前後における得点の差によって測定される「レジリエンスの改善度」
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General)日本語版の介入前後における得点の差によって測定される「QOLの改善度」
バウムテストの介入前後における描画の差によって測定される「自我状態像の改善度」
自尊感情尺度の介入前後における得点の差によって測定される「自尊感情の改善度」
孤独感尺度の介入前後における得点の差によって測定される「孤独感の改善度」
α‐MSH（下垂体メラニン細胞刺激ホルモン）
Cortisol（副腎皮質ステロイドホルモン）
Melatonin（松果体ホルモン）
Orexin A（視床下部ホルモン）
Oxytocin（視床下部ホルモン）
Substance P（中枢・末梢神経ペプチド）

英語
BDI-II (Beck Depression Inventory-II)
STAI (State and Trait Anxiety Inventory)
Japanese Version BPQ-BA (Body Perception Questionnaire-Body Awareness)
BRS (Bidimensional Resilience Scale)
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) Japanese Version
Baum Test
Self-Esteem Scale
Loneliness Scale
alpha-MSH (Pituitary Melanocyte-Stimulating Hormone)
Cortisol (Adrenal Corticosteroid Hormone)
Melatonin (Pineal Hormone)
Orexin A (Hypothalamic Hormone)
Oxytocin (Hypothalamic Hormone)
Substance P (Central and Peripheral Nerve Peptide)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 18歳以上の患者で、性別は問わない
② がんまたは気分障害にて、不安や抑うつ等のメンタルヘルス不調を感じており、それらを改善するために通院したいという意思を持つ者
③本研究の内容を理解し、自由意思に基づいて参加に同意する旨を書面で示すことが出来る者

英語
(1) Patients aged 18 years or older, regardless of gender
(2) Individuals experiencing anxiety, depression, or other mental health difficulties related to cancer or mood disorders, who are willing and able to attend outpatient treatment aimed at symptom improvement
(3) Individuals who understand the purpose and procedures of this study and who provide written informed consent to participate voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医の判断により適切でないと思われる者

英語
Those deemed inappropriate by the attending physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名舞

ミドルネーム

姓川村

英語

名 MAI

ミドルネーム

姓 KAWAMURA

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
アイン・ニトリ緩和医療学・支持療法学講座

英語
Ain Nitori Department of Palliative Medicine and Supportive Care

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Sapporo City, Chuo Ward, Minami 1-jo Nishi 16-chome

電話/TEL

0116112111

Email/Email

myoneta@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名舞

ミドルネーム

姓川村

英語

名 MAI

ミドルネーム

姓 KA

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
アイン・ニトリ緩和医療学・支持療法学講座

英語
Ain Nitori Department of Palliative Medicine and Supportive Care

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Sapporo City, Chuo Ward, Minami 1-jo Nishi 16-chome

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myoneta@sapmed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Sapporo City, Chuo Ward, Minami 1-jo Nishi 16-chome

電話/Tel

0116112111

Email/Email

myoneta@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068858

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068858

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）