UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎椎体骨折患者の歩行における臨床予測ルールの外的検証と予測モデルの開発

英語
External Validation of a Clinical Predictive Rule for Walking in Patients with Spinal Vertebral Fractures and Development of a Predictive Model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎椎体骨折患者の歩行における臨床予測ルールの外的検証と予測モデルの開発

英語
External Validation of a Clinical Predictive Rule for Walking in Patients with Spinal Vertebral Fractures and Development of a Predictive Model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎椎体骨折患者の歩行における臨床予測ルールの外的検証と予測モデルの開発

英語
External Validation of a Clinical Predictive Rule for Walking in Patients with Spinal Vertebral Fractures and Development of a Predictive Model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎椎体骨折患者の歩行における臨床予測ルールの外的検証と予測モデルの開発

英語
External Validation of a Clinical Predictive Rule for Walking in Patients with Spinal Vertebral Fractures and Development of a Predictive Model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎椎体骨折患者

英語
Patients with vertebral body fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎椎体骨折患者におけるＣＰＲの外的検証と予後予測モデルの開発を行うこと

英語
To conduct external validation of CPR in patients with vertebral body fractures and develop a prognostic prediction model

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛み・認知機能・歩行速度・バランス機能

英語
Pain, cognitive function, walking speed, balance function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎椎体骨折患者

英語
Patients with vertebral body fractures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脊椎椎体骨折以外の神経疾患または筋骨格疾患による重度の歩行障害のある者
発症前から歩行が自立していない
脊椎椎体骨折後，下肢に遅発性麻痺が生じた者
本研究への同意が得られなかった者

英語
ndividuals with severe gait impairment due to neurological or musculoskeletal disorders other than vertebral fractures
Individuals who were not independently ambulatory prior to onset
Individuals who developed delayed paralysis in the lower limbs following vertebral fractures
Individuals who did not provide consent for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正伸
ミドルネーム
姓	横地

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Yokochi

所属組織/Organization

日本語
竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

965-8585

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

0242275511

Email/Email

masanobu3250@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正伸
ミドルネーム
姓	横地

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Yokochi

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　竹田健康財団　竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

965-8585

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

0242275511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanobu3250@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
竹田綜合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
竹田綜合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　竹田健康財団　竹田綜合病院

英語
Takeda General Hospital

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27

英語
3-27 Yamagamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/Tel

0242275511

Email/Email

masanobu3250@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の情報を電子カルテより調査し，調査記録用紙に記載する．（CPRの外的検証・予後予測モデルの開発で使用する）
① 対象者の基本属性（年齢，性別，疾患名，既往歴，身長，体重，BMI）
② 骨折の重症度（半定量的評価表）・骨折型（椎体後壁損傷又は椎体内クレフトの有無）
③ 退院前評価までの日数（脊椎椎体骨折発症日から最終退院前評価日)
入院し後5日以内にベッド上にて下記項目を測定する．（CPRの外的検証・予後予測モデルの開発で使用する）
・Numerical Rating Scale(NRS)：ベッド上安静時の疼痛の強さをNRSによって測定する．

・Pain Catastrophizing Scale（PCS）：ベッド上にて質問紙を用いて，痛みの破局的思考を測定する．質問紙を対象者に渡し，記入後回収する．

・HDS―R：ベッド上にて認知機能を測定する．

英語
Investigate the following information from the electronic medical record and record it on the investigation form. (Used for external validation of CPR and development of prognostic prediction models)
Subject's basic attributes (age, gender, disease name, medical history, height, weight, BMI)
Fracture severity (semi-quantitative assessment scale) and fracture type (presence or absence of posterior wall injury or intravertebral cleft)

Days until pre-discharge assessment (from vertebral fracture onset date to final pre-discharge assessment date)
Measure the following items in bed within 5 days of admission. (Used for external validation of CPR and development of prognostic prediction models)
Numerical Rating Scale (NRS): Measure pain intensity at bed rest using the NRS.

Pain Catastrophizing Scale (PCS): Measure catastrophic thinking about pain using a questionnaire administered while the patient is in bed. Distribute the questionnaire to the subject, have them complete it, and then collect it.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068853

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