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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔電気刺激による飲食品香味の変調に関する評価
～電気刺激を介して塩味以外の味を調整する技術の開発、及びその効果についての評価～

英語
Study evaluating the effect of galvanic tongue stimulation on taste sensation.
-Development of a technology to modulate tastes other than saltiness through electrical stimulation, and evaluation of its effects. -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔電気刺激による飲食品香味の変調に関する評価

英語
Study evaluating the effect of galvanic tongue stimulation on taste sensation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔電気刺激による飲食品香味の変調に関する評価
～電気刺激を介して塩味以外の味を調整する技術の開発、及びその効果についての評価～

英語
Study evaluating the effect of galvanic tongue stimulation on taste sensation.
-Development of a technology to modulate tastes other than saltiness through electrical stimulation, and evaluation of its effects. -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔電気刺激による飲食品香味の変調に関する評価

英語
Study evaluating the effect of galvanic tongue stimulation on taste sensation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲食品香味に対して口腔電気刺激が与える影響を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aimed to demonstrate the effect of galvanic tongue stimulation on taste sensation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
味覚、口中および喉の感覚の強度（アンケート評価）

英語
Intensity of taste, oral, and throat sensations (questionnaire-based evaluation).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間1日。微弱な口腔電気刺激を与えた条件で、試験食品を摂取する。微弱な口腔電気刺激を与えない条件で、試験食品を摂取する。

英語
Within 1 day, the study participants consume the test food under conditions where a weak oral electrical stimulation is applied. The study participants consume the test food under conditions where no weak oral electrical stimulation is applied.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上、65歳未満の健常成人
(2)研究内容を理解して書面による同意が得られた者
(3)食酢に対する嗜好性が極端でない者

英語
(1) Healthy adults aged 18 or older and under 65 at the time of obtaining informed consent.
(2) Individuals who understood the study details and provided written informed consent.
(3) Individuals whose preference for vinegar is not extreme.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自己申告により下記の項目に該当する者は除外する。
(1) 心疾患・神経疾患・脳疾患を有する者、既往歴のある者
(2) 重篤な呼吸器疾患のある者（呼吸不全と診断される者）
(3) てんかん等の発作性の疾患を有する者
(4) ペースメーカー等の電界・磁界の影響がある装置を装着している者
(5) 妊娠中の者、妊娠の可能性のある者
(6) アルコールによって皮膚がかぶれる者
(7) 食品アレルギーや金属アレルギー等のアレルギー性疾患を有する者
(8) 手や口内、口周辺に傷や湿疹、はれもの等の異常がある者
(9) 味覚障害（味覚低下・消失・異味症等）を有する者
(10) 本研究で使用する電気味覚デバイスの取扱説明書において「使用しない」又は「医師に相談のうえ使用」と記載された条件に該当する者（ただし医師が参加可と判断した場合を除く）

英語
Participants will be excluded based on self report if they meet any of the following criteria.

1. Current or past history of cardiac neurological or cerebrovascular disease.
2. Severe respiratory disease including a diagnosis of respiratory failure.
3. Seizure disorders such as epilepsy.
4. Use of medical devices that may be affected by electric or magnetic fields for example pacemakers.
5. Pregnancy or the possibility of being pregnant.
6. History of skin irritation or rashes caused by alcohol.
7. Allergic conditions including food allergies or metal allergies.
8. Abnormalities such as wounds eczema or swelling on the hands inside the mouth or around the mouth.
9. Taste disorders including reduced taste sensitivity loss of taste or dysgeusia.
10. Individuals who meet the conditions listed in the instruction manual of the electrogustatory device used in this study as do not use or use only after consulting a physician unless a physician has determined that participation is acceptable.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳明
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Homei
ミドルネーム
姓	Miyashita

所属組織/Organization

日本語
明治大学

英語
Meiji University

所属部署/Division name

日本語
総合数理学部

英語
Faculty of Interdisciplinary Mathematical Sciences

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-21-1

英語
4-21-1, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5343-834

Email/Email

homei@isc.meiji.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Company, Limited

部署名/Division name

日本語
ヘルスサイエンス事業部

英語
Health Science Business Department

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス

英語
Nakano central South, 4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo

電話/TEL

080-2990-3796

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai_sato@kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
明治大学

英語
Meiji University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited
Mizkan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社
株式会社Mizkan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部. 研究倫理支援室

英語
The Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818 / +81-3-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

24

日

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日本語
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