UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060212 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068850 |
| 科学的試験名 | 高脂血症患者におけるペマフィブラートのLDL-Cに与える影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/12 |
| 最終更新日 | 2025/12/26 14:51:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高脂血症患者におけるペマフィブラートのLDL-Cに与える影響の検討
英語
Pemafibrate-Low-Density Lipoprotein Cholesterol Intervention Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PEMA-LDL study
英語
PEMA-LDL study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高脂血症患者におけるペマフィブラートのLDL-Cに与える影響の検討
英語
Pemafibrate-Low-Density Lipoprotein Cholesterol Intervention Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PEMA-LDL study
英語
PEMA-LDL study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高脂血症
英語
hyperlipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スタチン治療中のペマフィブラートが投与された高脂血症患者において、LDL-Cに与える影響を日常診療の中で検討することを目的とする
英語
The objective of this study is to evaluate the effect of pemafibrate on LDL-C levels in patients with dyslipidemia who are receiving statin therapy, in a real-world clinical practice.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ペマフィブラート投与開始後、24週時点でのベースラインからのLDL-Cの変化率
英語
Percent change in LDL-C from baseline at 24 weeks after initiation of pemafibrate treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・同意取得時点で18歳以上の高脂血症と診断された者
・ペマフィブラート投与開始後24週以上経過した者
・ペマフィブラート投与開始時に12週間以上、スタチンを服用中であり、種類、用量を変更することなく服用している患者
・ペマフィブラート投与開始時のLDL-C 100mg/dL以上の者
・ペマフィブラート投与開始時のTG 400mg/dL未満の者
・研究登録にあたり説明を受け、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた者
英語
Individuals aged 18 years or older at the time of informed consent who were diagnosed with dyslipidemia
Individuals who had been treated with pemafibrate for at least 24 weeks after treatment initiation
Patients who had been receiving statin therapy for at least 12 weeks at the time of pemafibrate initiation and continued the statin without any change in type or dosage
Individuals with LDL-C>100 mg/dL at the time of pemafibrate initiation
Individuals with triglyceride (TG) levels <400 mg/dL at the time of pemafibrate initiation
Individuals who received an explanation regarding study participation, fully understood the study, and provided written informed consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・ペマフィブラートの禁忌に該当する者
・ペマフィブラート投与前12週間以内に脂質異常症治療薬の追加および用量変更をした者
・ペマフィブラート投与前12週間以内にステロイド内服製剤、甲状腺ホルモン製剤や抗甲状腺薬の追加および用量変更をした者
・上記の他、医師が本研究への参加が不適当と判断した者
英語
Patients who meet any of the contraindications for pemafibrate
Patients who had addition of, or a change in the dosage of, lipid-lowering medications within 12 weeks prior to the initiation of pemafibrate
Patients who had addition of, or a change in the dosage of, oral steroid preparations, thyroid hormone preparations, or antithyroid drugs within 12 weeks prior to the initiation of pemafibrate
Patients who are otherwise judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 法一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Norikazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
所属組織/Organization
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内分泌・代謝・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes
郵便番号/Zip code
5900197
住所/Address
日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号
英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Osaka,
電話/TEL
+81-72-288-7222
Email/Email
norikazu_maeda@med.kindai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣峰 |
英語
| 名 | Yoshihisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiromine |
組織名/Organization
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
内分泌・代謝・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes
郵便番号/Zip code
5900197
住所/Address
日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号
英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Osaka,
電話/TEL
+81-72-288-7222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiromine@med.kindai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
近畿大学
英語
Kindai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
興和株式会社
英語
Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
近畿大学医学部倫理委員会
英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Osaka,
住所/Address
日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号
英語
the institutional ethics committee of Kindai University Faculty of Medicine
電話/Tel
+81-72-288-7222
Email/Email
zizen@med.kindai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
近畿大学病院（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究（後ろ向き観察）
英語
observational study(retrospective)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068850
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068850
