UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゾフルーザ顆粒2％ 分包 特定使用成績調査（体重10 kg未満の患者に関する調査）

英語
XOFLUZA Granules 2% Individual Packets Specified Drug Use results Survey (Survey of patients weighing less than 10 kg)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゾフルーザ顆粒 特定使用成績調査（体重10 kg未満の患者に関する調査）

英語
XOFLUZA Granules Specified Drug Use results Survey(Survey of patients weighing less than 10 kg)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゾフルーザ顆粒2％ 分包 特定使用成績調査（体重10 kg未満の患者に関する調査）

英語
XOFLUZA Granules 2% Individual Packets Specified Drug Use results Survey(Survey of patients weighing less than 10 kg)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゾフルーザ顆粒2％ 分包 特定使用成績調査（体重10 kg未満の患者に関する調査）

英語
XOFLUZA Granules Specified Drug Use results Survey(Survey of patients weighing less than 10 kg)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症

英語
influenza A or B virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゾフルーザ顆粒の使用実態下で、体重10 kg未満の患者における本剤の安全性及び有効性に関する情報を収集すること

英語
To collect the safety and the efficacy of XOFLUZA Granules in patients weighing less than 10 kg under actual use conditions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重10 kg未満の患者における安全性

英語
Safety in patients weighing less than 10 kg

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
バロキサビル　マルボキシルを初めて投与された、体重10 kg未満のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者

英語
Patients with influenza A or B virus infection weighing less than 10 kg who are receiving baloxavir marboxil for the first time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由佳
ミドルネーム
姓	新見

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Niimi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町5番54号グラングリーン大阪南館パークタワー

英語
GRAND GREEN OSAKA South Building Park Tower, 5-54 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

+81-6-6202-2161

Email/Email

yuka.niimi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	華苗
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kanae
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町5番54号グラングリーン大阪南館パークタワー

英語
GRAND GREEN OSAKA South Building Park Tower, 5-54 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

+81-6-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanae.hara@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語
安全管理部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
NA

住所/Address

日本語
なし

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
市販後特定使用成績調査のためIRBに関する情報は必須ではない

英語
Post marketing special drug use results survey, IRB information not necessary

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068849

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