UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎の新しい飲み薬・注射薬が患者さんとそのご両親の生活や医療費に与える影響を調べる研究

英語
A study to investigate the impact of new oral and injectable treatments for atopic dermatitis on patients, their families, and healthcare costs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー治療の生活・経済的影響に関する研究

英語
RELIEF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎新規全身治療薬の社会的・経済的影響に関する研究

英語
Reduction of Economic burden and Life Impact in atopic dermatitis through comprehensive Evaluation For policy (RELIEF) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RELIEF Study

英語
RELIEF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
包括的な医療経済評価により、アトピー性皮膚炎に対する新規全身治療薬の社会的価値を評価することを目的とする。特に、これまで十分に評価されてこなかった養育者の負担（労働生産性損失、生活の質低下、経済的影響）を定量的に評価する。

英語
This study aims to evaluate the societal value of novel systemic therapies for atopic dermatitis through comprehensive health economic assessment. In particular, the study will quantitatively assess caregiver burden, including loss of work productivity, reduced quality of life, and economic impact, which have not been adequately evaluated to date.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医療経済評価

英語
Health economic evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
養育者の労働生産性（WPAI-AD-CG）、包括的健康関連QOL（患児：EQ-5D-Y-3L、養育者：EQ-5D-5L）、医療費（直接・間接費用）

英語
Caregiver work productivity (WPAI-AD-CG), health-related quality of life (patients: EQ-5D-Y-3L, caregivers: EQ-5D-5L), healthcare costs (direct and indirect costs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アトピー性皮膚炎の臨床的改善（EASI、POEM、NRS）、QOLの改善（患児：CDLQI、養育者：DFI）

英語
Clinical improvement of atopic dermatitis (EASI, POEM, NRS), quality of life improvement (patients: CDLQI, caregivers: DFI)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 4歳以上15歳以下のアトピー性皮膚炎患者
(2) EASIスコア16以上の患者
(3) 医師が新規全身治療薬の適応と判断した患者
(4) 本研究への参加について患者本人および養育者から文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patients with atopic dermatitis aged 4 to 15 years
(2) Patients with EASI score of 16 or higher
(3) Patients judged by physicians to be eligible for novel systemic therapy
(4) Patients and caregivers who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) アトピー性皮膚炎以外の疾患（特発性慢性蕁麻疹、季節性アレルギー性鼻炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎、結節性痒疹）の保険適用で生物学的製剤またはJAK阻害薬が投与されている、または投与予定の患者
(2) 新規全身治療薬以外の免疫抑制薬（経口副腎皮質ステロイド薬、シクロスポリン等）投与中または投与予定の患者
(3) 登録時にアレルギー疾患以外の重篤な基礎疾患を合併している患者
(4) すでに新規全身治療薬を開始している患者
(5) 研究責任者が本研究への参加が適切でないと判断した患者

英語
(1) Patients receiving or scheduled to receive biologics or JAK inhibitors for conditions other than atopic dermatitis (chronic spontaneous urticaria, seasonal allergic rhinitis, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, bronchial asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps, prurigo nodularis)
(2) Patients receiving or scheduled to receive immunosuppressants other than novel systemic therapies (oral corticosteroids, cyclosporine, etc.)
(3) Patients with serious underlying diseases other than allergic diseases at enrollment
(4) Patients who have already started novel systemic therapy
(5) Patients judged inappropriate for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Kuwabara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81592322531

Email/Email

kuwa2yu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Kuwabara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81592322531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwa2yu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
桑原優

英語
Yu Kuwabara

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

+81592322531

Email/Email

kuwa2yu@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院(三重県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。新規全身治療薬（生物学的製剤またはJAK阻害薬）の開始に同意した患者群と、新規全身治療薬を希望せず従来治療を継続する患者群の2群を比較し、養育者の労働生産性、QOL、医療費への影響を評価する。

英語
This is a prospective observational study. The study compares two groups: patients who consent to initiate novel systemic therapy (biologics or JAK inhibitors) and patients who prefer to continue conventional therapy. The study evaluates the impact on caregiver work productivity, quality of life, and healthcare costs.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068845

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