UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060201
受付番号 R000068844
科学的試験名 食道内への水注入による嚥下運動誘発―咽頭・食道内圧の検討―
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/25
最終更新日 2025/12/25 13:09:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道への水刺激によって起こる嚥下反射と圧力変化を調べる研究

英語
A Study of the Swallowing Reflex and Pressure Changes Induced by Esophageal Water Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EWSR研究

英語
EWSR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道内への水注入による嚥下運動誘発―咽頭・食道内圧の検討―

英語
Elicitation of the Swallowing Reflex by Esophageal Water Stimulation: An Evaluation Using High-Resolution Manometry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EWSR-HRM試験

英語
EWSR-HRM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道内への液体注入刺激により嚥下反射を誘発する手法を健常高齢者および嚥下障害患者に適用し、咽頭・食道高解像度内圧計測を用いて、その安全性と有効性を評価するとともに、嚥下反射を最も効果的に誘発する刺激条件を明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate the safety and effectiveness of eliciting the swallowing reflex by esophageal liquid stimulation in older healthy individuals and patients with dysphagia using high-resolution pharyngo-esophageal manometry, and to identify the stimulation conditions that most effectively induce the swallowing reflex.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道内刺激による嚥下反射の誘発率（咽頭・食道高解像度内圧計測により確認された嚥下運動の出現割合）

英語
Incidence of the swallowing reflex induced by esophageal stimulation, confirmed by high-resolution pharyngo-esophageal manometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経鼻的に挿入したカテーテルを用い、食道内へ水・溶液を一定量注入して刺激し、嚥下反射（嚥下運動）を誘発する。誘発の有無および咽頭・食道内圧動態は高解像度内圧計測により評価する。（注入量・注入速度・注入部位・反復回数：プロトコール規定）

英語
Water is infused into the esophagus via a transnasally inserted catheter to elicit the swallowing reflex (swallowing activity). The occurrence of induced swallowing and pharyngo-esophageal pressure responses are assessed using high-resolution manometry.
(Infusion volume, rate, infusion site, and number of trials are predefined in the protocol.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の概要、目的、実施方法および倫理的配慮について十分な説明を受け、文書による同意を得られた者。

以下のいずれかに該当する者。
健常高齢者（20名）。
嚥下障害を有する入院患者または外来患者（50名）。

英語
Individuals who have received sufficient explanation of the study overview, objectives, procedures, and ethical considerations, and who have provided written informed consent.

Individuals who meet one of the following criteria:
Older healthy participants (n = 20).
Inpatients or outpatients with dysphagia (n = 50).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃食道逆流性疾患（gastroesophageal reflux disease：GERD）を含む食道疾患を有する者、またはその既往を有する者。

その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者。

英語
Individuals with current or past esophageal diseases, including gastroesophageal reflux disease (GERD).

Individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕重
ミドルネーム
姓 谷口

英語
名 HIROSHIGE
ミドルネーム
姓 TANIGUCHI

所属組織/Organization

日本語
朝日大学

英語
Asahi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部　口腔病態医療学講座　摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphagia Rehabilitation, Division of Oral Pathogenesis and Disease Control, School of Dentistry

郵便番号/Zip code

5008523

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市橋本町3丁目23

英語
3-23 Hashimoto-cho, Gifu City, Gifu

電話/TEL

0582538001

Email/Email

h-taniguchi@dent.asahi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕重
ミドルネーム
姓 谷口

英語
名 HIROSHIGE
ミドルネーム
姓 TANIGUCHI

組織名/Organization

日本語
朝日大学

英語
Asahi University

部署名/Division name

日本語
歯学部　口腔病態医療学講座　摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphagia Rehabilitation, Division of Oral Pathogenesis and Disease Control

郵便番号/Zip code

5008523

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市橋本町3丁目23

英語
3-23 Hashimoto-cho, Gifu City, Gifu

電話/TEL

0582538001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-taniguchi@dent.asahi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
朝日大学

英語
Asahi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
朝日大学

英語
Asahi University

住所/Address

日本語
岐阜県瑞穂市穂積1851

英語
1851 Hozumi Mizuho Gifu 501-0296, Japan

電話/Tel

0583291111

Email/Email

h-taniguchi@dent.asahi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 25 日



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日本語
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