UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術後高齢循環器疾患患者に対する歩数目標型理学療法の入院関連機能障害予防効果の検討（無作為割り付け臨床試験）

英語
Effect of Step-Count-Targeted Physical Therapy on Prevention of Hospital-Associated Disability in Elderly Patients After Cardiovascular Surgery: A Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STEP-HAD 試験

英語
STEP-HAD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術後高齢循環器疾患患者に対する歩数目標型理学療法による入院関連機能障害予防効果を検証する無作為割り付け比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of Step-Count-Targeted Physical Therapy for the Prevention of Hospital-Associated Disability in Elderly Patients After Cardiovascular Surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STEP-HAD 試験

英語
STEP-HAD Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心大血管疾患

英語
Cardiovascular Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術後高齢循環器疾患患者に対する歩数目標型理学療法がHAD予防に有効であるかを検証する。さらに、手術侵襲度の違い（開心術、MICS、TAVR、TEER）によって介入効果に差があるかを検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate whether step-count-targeted physical therapy is effective in preventing hospital-associated disability in elderly patients after cardiovascular surgery.in addition, this study aims to examine whether the effectiveness of the intervention differs according to the degree of surgical invasiveness, including open-heart surgery, minimally invasive cardiac surgery (MICS), transcatheter aortic valve replacement (TAVR), and transcatheter edge-to-edge repair(TEER).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時におけるFunctional Independence Measure（FIM）総得点の術前からの変化量

英語
Change in the total Functional independence Measure (FIM) score from preoperative baseline to hospital Discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（歩数目標型理学療法）：本研究の介入群には、通常の理学療法に加えて歩数目標型理学療法を実施する。介入期間は術後に歩行練習が開始され立位での自主トレーニングが可能となった日から退院日までとする。対象者には3軸加速度センサー付活動量計（オムロンヘルスケア社製アクティブスタイルプロ）を入浴時を除く終日装着させ、活動量を連続的に測定する。介入群では活動量計の表示をONとし、対象者が自身の歩数を確認できる状態とする。歩数目標は1日900歩以上とし、これを達成した症例については1308歩を次の目標として設定する。対象者には、歩数目標を達成するための自主トレーニング（歩行練習または立位での足踏み練習）を毎日実施するように指導する。歩数は対象者自身が就寝前に歩数記録用紙へ毎日記録し、翌日の理学療法実施時に理学療法士が記録内容を確認する。理学療法士は1日1回以上、歩数達成状況に応じて励まし・賞賛および目標達成のための具体的な助言を行う。運動強度はBorg指数11ー13（楽ーややきつい）を目安とし、体調不良時には休止するよう指導する。介入期間中に安全基準を逸脱する症状が認められた場合には介入を一時中止し、状態安定後に再開を検討する。

英語
Intervention group step count targeted physical therapy: Participants in the intervention group will receive step count targeted physical therapy in addition to standard physical therapy. The intervention period will start when postoperative walking training is initiated and the participant becomes able to perform independent standing exercises and will continue until hospital discharge. Participants will wear a triaxial accelerometer based activity monitor throughout the day except during bathing. The display of the activity monitor will be turned on so that participants can check their daily step counts. The initial daily step count target will be nine hundred steps or more. Participants who achieve this target will subsequently be encouraged to reach a higher target of one thousand three hundred eight steps or more. articipants will be instructed to perform self directed exercise every day consisting of walking practice or stepping in place when independent walking is not permitted. Daily step counts will be recorded by the participants every night on a step count log sheet. A physical therapist will review the recorded step counts at least once per day during routine physical therapy sessions and will provide encouragement positive feedback and specific guidance to support achievement of the daily step target. Exercise intensity will be prescribed at a Borg rating of perceived exertion level between eleven and thirteen. If any safety related symptoms occur the intervention will be temporarily discontinued and resumption will be considered after clinical stabilization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（標準理学療法）：対照群には当院における標準的な理学療法のみを実施する。活動量計は装着するが表示はOFFとし、歩数や活動量に関するフィードバックは行わない。

英語
Control group standard physical therapy: Participants in the control group will receive standard physical therapy alone according to institutional practice. They will wear the same activity monitor but the display will be turned off and no feedback regarding step counts or physical activity will be provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院に入院し、医師から理学療法の処方を受けた患者
2.待機的に**開心術、低侵襲心臓手術（MICS）、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）、または経皮的僧帽弁接合不全修復術（TEER）**を受ける患者
3.65歳以上の高齢循環器疾患患者
4.術前に理学療法評価を実施している患者
5.本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた患者

英語
1.Patients hospitalized at the study institution who are prescribed physical therapy by a physician
2.Patients scheduled to undergo elective open-heart surgery, minimally invasive cardiac surgery (MICS), transcatheter aortic valve replacement (TAVR), or transcatheter edge-to-edge repair (TEER)
3.Aged 65 years or older
4.Patients who have undergone a preoperative physical therapy assessment
5.Patients who have provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急手術を受けた患者
2.48時間以上の抜管遅延を認めた患者
3.術前に認知機能低下を認める患者　（Mini-Mental State Examination：MMSE 23点以下）
4.術前の日常生活動作能力が低下している患者（Barthel Index 85点未満 または Functional Independence Measure 88点未満）
5.術後に脳梗塞を発症した患者
6.コントロール不良な不整脈または高血圧を有する患者
7.研究責任者が研究参加が不適当と判断した患者

英語
1 Patients who underwent emergency surgery
2 Patients with delayed extubation lasting more than forty eight hours
3 Patients with preoperative cognitive impairment defined as a Mini Mental State Examination score of twenty three or lower
4 Patients with preoperative functional dependency defined as a Barthel Index score of less than eighty five or a Functional Independence Measure score of less than eighty eight
5 Patients who developed postoperative cerebral infarction
6 Patients with uncontrolled arrhythmias or uncontrolled hypertension
7 Patients judged to be unsuitable for study participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	風間

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Kazama

所属組織/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション課

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3710004

住所/Address

日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12

英語
3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

0272697455

Email/Email

kazamahiroko1031@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	風間

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Kazama

組織名/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション課

英語
Departmento of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3710004

住所/Address

日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12

英語
3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

0272697455

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazamahiroko1031@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center, Department of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬県立心臓血管センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション課

個人名/Personal name

日本語
風間寛子

英語
Kazama Hiroko

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center, Department of Rehabilitation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬県立心臓血管センター

組織名/Division

日本語
リハビリテーション課

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12

英語
3-12 Kameizumimachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

0272697455

Email/Email

kazamahiroko1031@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬県立心臓血管センター（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068843

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068843