UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がんに対する放射線治療後の免疫の変化を調べる研究

英語
A study to examine immune changes after radiation treatment in patients with cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-IMMU-RAD

英語
C-IMMU-RAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がんにおけるX線および重粒子線治療後の免疫応答の空間・単一細胞解析

英語
Spatial and single-cell analysis of immune responses after X-ray and carbon-ion radiotherapy in cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CERV-SPACE-IMMU

英語
CERV-SPACE-IMMU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、X線および重粒子線治療を受けた子宮頸がん患者の腫瘍組織および血液検体を用いて、照射後に誘導される免疫応答の違いを明らかにすることを目的とする。免疫関連遺伝子発現および免疫細胞の空間的・機能的変化を統合解析し、2年局所制御率および2年全生存率との関連を探索的に評価する。

英語
This study aims to clarify the differences in immune responses induced after X-ray and carbon-ion radiotherapy in patients with cervical cancer using tumor tissues and peripheral blood samples. Spatial and functional immune changes will be integratively analyzed in relation to two-year local control and overall survival.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫応答に関する探索的生物学解析およびバイオマーカー探索

英語
Exploratory biological immune response analysis and biomarker discovery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年局所制御率、2年全生存率、免疫環境の変化（免疫細胞構成、空間配置、遺伝子発現、TCR多様性）

英語
Two-year local control rate, Two-year overall survival, and Changes in the immune microenvironment (immune cell composition, spatial distribution, gene expression, and TCR diversity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療関連有害事象、臨床背景および治療経過との相関解析、バイオマーカー候補の探索的評価

英語
Treatment-related adverse events, Correlation with clinical background and treatment course, and Exploratory evaluation of biomarker candidates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療開始前（通常診断時）および放射線照射期間中（通常診断外）に、研究目的で腫瘍生検および末梢血採取を実施する。採取した腫瘍組織および血液検体は、免疫応答解析（空間解析、単一細胞解析、TCRレパトア解析等）に用いる。

英語
Tumor biopsy and peripheral blood sampling will be performed for research purposes before the initiation of radiotherapy as part of routine clinical diagnosis and during the radiation treatment period as an additional procedure outside routine diagnosis. Collected tumor tissues and blood samples will be used for immune response analyses, including spatial analysis, single-cell analysis, and TCR repertoire analysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・X線または重粒子線による放射線治療を予定している子宮頸がん患者
・放射線治療開始前に腫瘍生検が実施可能である者
・放射線照射期間中に研究目的の追加腫瘍生検および末梢血採取が可能である者
・20歳以上の女性
・本研究への参加について文書による同意が得られている者

英語
Patients with cervical cancer scheduled to receive X-ray or carbon-ion radiotherapy
Patients for whom tumor biopsy can be obtained before the initiation of radiotherapy
Patients for whom additional tumor biopsy and peripheral blood sampling during the radiation treatment period for research purposes are feasible
Female patients aged 20 years or older
Patients who have provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の免疫抑制状態にある者
・妊娠中または妊娠の可能性がある者
・主治医が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
Patients with severe immunosuppressive conditions
Patients who are pregnant or possibly pregnant
Patients judged by the treating physician to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嗣英
ミドルネーム
姓	武島

英語

名	Tsuguhide
ミドルネーム
姓	Takeshima

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院 重粒子線治療研究部

英語
Department of Charged Particle Therapy Research, QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-206-3237

Email/Email

takeshima.tsuguhide@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嗣英
ミドルネーム
姓	武島

英語

名	Tsuguhide
ミドルネーム
姓	TaTakeshima

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院 重粒子線治療研究部

英語
Department of Charged Particle Therapy Research, QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-206-3237

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshima.tsuguhide@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
QST病院　重粒子線治療研究部

個人名/Personal name

日本語
武島嗣英

英語
Tsuguhide Takeshima

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

23

日

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日本語
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