UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060175 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068818 |
| 科学的試験名 | 試験食品の過剰摂取時の安全性の確認 ―無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/23 |
| 最終更新日 | 2025/12/23 11:12:26 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の過剰摂取における安全性の確認
英語
Evaluation of the safety of excessive intake of a test product
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の過剰摂取における安全性の確認
英語
Evaluation of the safety of excessive intake of a test product
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品の過剰摂取時の安全性の確認 ―無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
英語
Evaluation of the safety of excessive intake of a test product -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品の過剰摂取時の安全性の確認
英語
Evaluation of the safety of excessive intake of a test product
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
1日摂取目安量の5倍量の試験食品を4週間摂取させることによる、過剰摂取における安全性の確認
英語
To evaluate the safety of excessive intake at five times the recommended daily intake of a test product for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・副作用発生件数、発生率
・有害事象発生件数、発生率
・身体計測（体重、BMI）
・生理学的検査（体温、血圧、脈拍数）
・臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）
英語
･Number and occurrence rate of side effects
･Number and occurrence rate of adverse events
･Physical measurements (weight, BMI)
･Physiological tests (body temperature, blood pressure, pulse rate)
･Clinical tests (hematological tests, blood biochemistry tests, urinalysis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を4週間摂取
英語
Ingestion of active food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を4週間摂取
英語
Ingestion of placebo food for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人の男女
2. 予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
3. 当試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
英語
1. Healthy Japanese men and women aged 20 to under 65 at the time of obtaining consent to participate in the trial
2. Individuals able to visit the trial hospital on the scheduled visit date
3. Individuals who fully understand the purpose and content of this trial and consented in writing prior to trial starts
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 嚥下困難者
2. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
3. 過去1ヵ月間におけるアルコール摂取量が純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上の者
4. 喫煙者
5. 日常の生活習慣や食生活が極端に不規則な者
6. スクリーニング検査時点で、病気や怪我により投薬治療中、または試験期間中に手術を行う予定がある者（風邪、花粉症等の一過性の症状で処方された者は除く）
7. 心臓、肝臓、腎臓に重篤な疾患の既往歴および現病歴を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
8. がん、結核などの重篤な疾患の既往歴および現病歴を有する者
9. 感染症検査で陽性、あるいは陽性が疑われる者
10. 食品にアレルギー症状を示す可能性がある者
11. 医薬品、医薬部外品を常用している者
12. 特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
13. スクリーニング検査前1ヵ月以内に200 mL以上の献血または採血を行なった者、試験期間中に献血の予定がある者
14. 夜間勤務を含む交代勤務者もしくは夜間勤務者
15. 他の臨床試験に既に参加している者、試験期間中に参加予定の者、または試験終了後1ヵ月以内の者
16. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
17. その他、スクリーニング検査結果等に基づき、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1. Individuals with dysphagia
2. Individuals who have previously experienced feeling sick or worsening physical condition due to blood draws
3. Individuals whose average weekly alcohol consumption, converted to pure alcohol, exceeds 40 g/day
4. Smokers
5. Individuals who have irregular daily routines or eating habits
6. Individuals who are undergoing medical treatment due to illness or injury, or who are scheduled to undergo surgery during the trial period (excluding those prescribed medication for temporary symptoms such as colds or hay fever)
7. Individuals with a history or current presence of serious diseases of heart, liver, or kidney disease (including cases where it is a complication of another disease)
8. Individuals with a history or current presence of serious diseases such as cancer or tuberculosis
9. Individuals who are positive or suspected to be positive in infectious disease tests
10. Individuals at risk of showing allergic symptoms upon food
11. Individuals regularly consuming medications, quasi-drugs
12. Individuals regularly consuming specific health foods, functional foods, nutritional supplements (e.g. capsule supplements) (excluding those who can suspend consumption at the time of informed consent)
13. Individuals who donated or drawn 200 mL or more blood within one month prior to the screening test or plan to donate blood during the trial period
14. Individuals working rotating shifts, including night shifts, or night shift workers
15. Individuals participating in another clinical trial within the past one month
16. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period
17. Any other individuals deemed ineligible for this trial by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重德 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shigenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
食健康研究所
英語
Diet & Well-being Research Institute
郵便番号/Zip code
329-2762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL
0287-36-2935
Email/Email
G167_0@kagome.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 豊正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 芦野 |
英語
| 名 | Toyotada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ashino |
組織名/Organization
日本語
株式会社トランスジェニック
英語
TRANSGENIC INC.
部署名/Division name
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code
061-1405
住所/Address
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toyotada.ashino@transgenic.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
カゴメ研究倫理審査委員会
英語
KAGOME CO.,LTD. Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー
英語
Nihonbashi Hamacho F Tower, 3-21-1 Nihonbashi Hamacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5623-8501
Email/Email
IRB@kagome.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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