UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060165
受付番号	R000068811
科学的試験名	行動信念モデルに基づく日本語版認知症予防意識テストの開発と検証
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/23
最終更新日	2025/12/22 16:40:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
行動信念モデルに基づく日本語版認知症予防意識テストの開発と検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Dementia Prevention Awareness Test Based on the Health Belief Model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
行動信念モデルに基づく日本語版認知症予防意識テストの開発と検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Dementia Prevention Awareness Test Based on the Health Belief Model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
行動信念モデルに基づく日本語版認知症予防意識テストの開発と検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Dementia Prevention Awareness Test Based on the Health Belief Model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
行動信念モデルに基づく日本語版認知症予防意識テストの開発と検証

英語
Development and Validation of the Japanese Version of the Dementia Prevention Awareness Test Based on the Health Belief Model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英語で開発された認知症予防意識テストであるMCLHB-DRRスケールの日本語版を作成し、日本の健常高齢者を対象にその信頼性と妥当性を検証する。

英語
The purpose of this study is to develop a Japanese version of the MCLHB-DRR (Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviors for Dementia Risk Reduction) scale, originally developed in English, and to verify its reliability and validity among healthy community-dwelling older adults in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、日本の高齢健常者を対象に、認知症に対する予防意識を行動信念モデルに基づいて評価する日本語のテストを作成し、その信頼性と妥当性を検証することである。認知症に対する個々人の予防意識が認知症発症リスクを低減させる可能性は高く、本テストの開発は今後の認知症予防意識に対する介入的研究における指標の確立に寄与できる。また本研究を通して日本の高齢者集団における認知症予防意識を測定し、その特徴を他国で行われた先行研究と比較することで、本集団の特徴や傾向を客観的に把握できる。

英語
The purpose of this study is to create a Japanese test to evaluate dementia prevention awareness among healthy older adults in Japan based on the Health Belief Model, and to verify its reliability and validity. Since an individual's awareness of dementia prevention is highly likely to reduce the risk of dementia onset, the development of this test can contribute to establishing an indicator for future interventional studies on dementia prevention awareness. Furthermore, through this study, we will measure dementia prevention awareness in the Japanese elderly population and compare its characteristics with previous studies conducted in other countries, allowing for an objective understanding of the characteristics and trends of this population.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発した本テストの得点を元に、各項目のCronbach’s alpha, 項目間相関、クラス内相関、test-retest reliabilityを元に信頼性を検証する。

英語
Reliability will be verified based on the scores of the developed test, using Cronbach's alpha, inter-item correlations, intraclass correlation coefficients (ICC), and test-retest reliability for each item.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.アンケート会社であるクロス・マーケティング株式会社を通じて研究への協力を志願した、同意取得時の年齢が40歳から80歳までの中・高齢者（性別と年齢は、2023年度の日本の人口分布の比率に合わせた人数でリクルートを行う）
2.日本在住かつ日本語に堪能な者

英語
1. Middle-aged and older adults aged 40 to 80 at the time of informed consent, who volunteered to participate in the study through Cross Marketing Inc., a survey research firm. (Participants will be recruited in numbers that align with the age and gender distribution ratios of the 2023 Japanese census.)
2. Individuals residing in Japan who are proficient in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する者
1.本研究で行うアンケート調査の遂行に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ者（精神症状や身体障害等）
2.その他、研究責任者または分担者が不適当と判断した者

英語
1. Those with complications or disabilities (e.g., psychiatric symptoms or physical impairments) that could interfere with the completion of the questionnaire survey used in this study.
2. Those deemed ineligible by the principal investigator or sub-investigators for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名將

ミドルネーム

姓三村

英語

名 Masaru

ミドルネーム

姓 Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医療センター

英語
Center for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 5階

英語
Azabudai Hills Mori JP Tower 5th Floor, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3492

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰士郎

ミドルネーム

姓岸本

英語

名 Taishiro

ミドルネーム

姓 Kishimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科附属医科学研究連携推進センター

英語
Center for the Promotion of Interdisciplinary Research in Medicine and Life Science

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
7th Floor, Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

500

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None to declear

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068811

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068811

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）