UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060191 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068810 |
| 科学的試験名 | 保険者レセプトデータベースを用いた不眠症治療薬の経年変化に関する実態調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/26 |
| 最終更新日 | 2025/12/23 15:23:05 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
保険者レセプトデータベースを用いた不眠症治療薬の経年変化に関する実態調査
英語
A Real-World Analysis of Temporal Trends in the Use of Insomnia Medications Using an Insurer Claims Database
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
保険者レセプトデータベースを用いた不眠症治療薬の経年変化に関する実態調査
英語
A Real-World Analysis of Temporal Trends in the Use of Insomnia Medications Using an Insurer Claims Database
科学的試験名/Scientific Title
日本語
保険者レセプトデータベースを用いた不眠症治療薬の経年変化に関する実態調査
英語
A Real-World Analysis of Temporal Trends in the Use of Insomnia Medications Using an Insurer Claims Database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
保険者レセプトデータベースを用いた不眠症治療薬の経年変化に関する実態調査
英語
A Real-World Analysis of Temporal Trends in the Use of Insomnia Medications Using an Insurer Claims Database
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不眠症
英語
Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本の保険診療データベースを用いて、2016年度及び2021年度の期間で、不眠症診断コードを有し不眠症治療薬を1回以上処方された18歳以上の患者に関する属性解析を行い、特定併存疾患を有する不眠症患者の薬剤使用実態を明らかにし、各薬剤の処方傾向や関連要因を調査する。
英語
Using a Japanese health insurance claims database, we analyzed prescribing patterns of insomnia medications among adults with insomnia in 2016 and 2021, focusing on patients with specific comorbidities.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
患者背景の記述統計
英語
Descriptive statistics of patient background.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
不眠症治療薬を処方された患者の特性（年齢、併存疾患等）および薬剤クラス別処方実態の把握
英語
Characterization of patients prescribed insomnia medications (age, comorbidities, etc.) and assessment of prescribing patterns by medication class
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
不眠症治療薬処方患者コホート
2016年度または2021年度において、18歳以上の患者で、不眠症関連ICD-10コード（G47.0、F51.0）を有し、ORA（N05CJ）、BZD（N05CD）、Z-drug（N05CF）、MRA（N05CH）に該当する不眠症治療薬を1回以上処方された患者。
併存疾患コホート
2016年度または2021年度において、18歳以上の患者で、不眠症関連ICD-10コード（G47.0、F51.0）を有し、ORA（N05CJ）、BZD（N05CD）、Z-drug（N05CF）、MRA（N05CH）に該当する不眠症治療薬を1回以上処方された患者のうち、頻度増加が認められた、または医学専門家により事前規定された臨床的意義の高い特定の併存疾患（ICD-10）を有する患者。
英語
Insomnia Medication-Prescribed Patient Cohort
Individuals aged 18 years or older in fiscal year 2016 or 2021 who had an insomnia-related ICD-10 diagnosis (G47.0 or F51.0) and received at least one prescription for insomnia medications classified as ORA (N05CJ), BZD (N05CD), Z-drug (N05CF), or MRA (N05CH).
Comorbidity Cohort
Among individuals aged 18 years or older in fiscal year 2016 or 2021 who had an insomnia-related ICD-10 diagnosis (G47.0 or F51.0) and received at least one prescription for insomnia medications classified as ORA (N05CJ), BZD (N05CD), Z-drug (N05CF), or MRA (N05CH), those with specific comorbidities (ICD-10) that showed an increased frequency or were prespecified by clinical experts as having high clinical relevance.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
設定なし
英語
No exclusion criteria were specified.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安田 |
英語
| 名 | Yoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasuda |
所属組織/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部
英語
Primary Medical Science Department
郵便番号/Zip code
103-8426
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-1111
Email/Email
yoshi.yasuda@daiichisankyo.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 末富 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suedomi |
組織名/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部
英語
Primary Medical Science Department
郵便番号/Zip code
103-8426
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomohiro.suedomi@daiichisankyo.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funded
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6225-1111
Email/Email
tomohiro.suedomi@daiichisankyo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
反復横断研究
英語
Repeated cross-sectional study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
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