UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060161 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068808 |
| 科学的試験名 | 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）施行症例に対する胆汁・十二指腸液・組織検体と胆泥形成及びステント閉塞の関連性を検討する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/05 |
| 最終更新日 | 2025/12/22 15:48:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）施行症例に対する胆汁・十二指腸液・組織検体と胆泥形成及びステント閉塞の関連性を検討する探索的研究
英語
An Exploratory Study on the Association Between Bile, Duodenal Fluid, and Tissue Specimens and the Formation of Biliary Sludge and Stent Occlusion in Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）施行症例に対する胆汁・十二指腸液・組織検体と胆泥形成及びステント閉塞の関連性を検討する探索的研究
英語
An Exploratory Study on the Association Between Bile, Duodenal Fluid, and Tissue Specimens and the Formation of Biliary Sludge and Stent Occlusion in Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）施行症例に対する胆汁・十二指腸液・組織検体と胆泥形成及びステント閉塞の関連性を検討する探索的研究
英語
An Exploratory Study on the Association Between Bile, Duodenal Fluid, and Tissue Specimens and the Formation of Biliary Sludge and Stent Occlusion in Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）施行症例に対する胆汁・十二指腸液・組織検体と胆泥形成及びステント閉塞の関連性を検討する探索的研究
英語
An Exploratory Study on the Association Between Bile, Duodenal Fluid, and Tissue Specimens and the Formation of Biliary Sludge and Stent Occlusion in Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
総胆管結石、良性胆管狭窄、膵癌や遠位胆管癌等による悪性胆管狭窄
英語
Common bile duct stones, Benign biliary strictures, Malignant biliary strictures caused by pancreatic cancer or distal bile duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胆汁・十二指腸液・胆管組織を解析することにより、胆泥形成や胆道ステント閉塞に関与する要因や発症機序を明らかにする
英語
To elucidate the factors and underlying mechanisms involved in biliary sludge formation and biliary stent occlusion by analyzing bile, duodenal fluid, and bile duct tissue.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
胆汁・十二指腸液・胆管組織を解析することにより、胆泥形成や胆道ステント閉塞に関与する要因や発症機序を明らかにする
英語
To elucidate the factors and underlying mechanisms involved in biliary sludge formation and biliary stent occlusion by analyzing bile, duodenal fluid, and bile duct tissue.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胆汁成分および胆汁細菌叢、十二指腸液の細菌叢、胆管や膵臓の炎症・病理学的変化が胆泥形成や胆道ステント開存期間に与える影響を評価
英語
To evaluate the impact of bile components and the biliary microbiota, the duodenal fluid microbiota, and inflammatory and pathological changes in the bile duct and pancreas on biliary sludge formation and biliary stent patency.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 20歳以上の患者。
② 当院において ERCP が施行され、以下のいずれかに該当する症例：
（1）総胆管結石に対する初回治療、または再発時の ERCP が施行される症例
（2）良性胆道狭窄に対する ERCP が施行される症例
（3）膵癌・胆道癌など悪性胆道閉塞の診断・治療目的に ERCP が施行される症例
③ 本研究の目的および方法について説明を受け、文書による同意が得られた患者。
英語
1 Patients aged 20 years or older.
2 Patients who undergo ERCP at our institution and meet at least one of the following criteria.
3 Patients who have been fully informed of the purpose and methods of this study and who have provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① Tokyo ガイドライン 2018で定義される「重症（Grade III）急性胆管炎」を呈する患者。
② 研究参加に関する文書同意が得られない患者。
③ その他、主治医が本研究への参加が不適当と判断した患者。
英語
1 Patients presenting with severe (Grade III) acute cholangitis, as defined by the Tokyo Guidelines 2018.
2 Patients unable to provide written informed consent for participation in this study.
3 Patients who are deemed inappropriate for participation in this study at the discretion of the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 輝一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土屋 |
英語
| 名 | Kiichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuchiya |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
Tsukuba Universiy
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
029-853-3900
Email/Email
kii.gast@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 萩原 |
英語
| 名 | Yuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hagiwara |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
Tsukuba Universiy
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
029-853-3900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hagiwara.yuya.es@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
Tsukuba Universiy
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
筑波大学
英語
Tsukuba Universiy
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board (IRB) of the University of Tsukuba Hospital
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
1-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel
029-853-3914
Email/Email
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
以下のデータを収集、解析する予定である。
胆汁成分（胆汁酸、ビリルビン、蛋白・炎症性サイトカイン等）および胆汁細菌叢、十二指腸液の細菌叢、胆管や膵臓の炎症・病理学的変化。
疾患名、背景因子、治療内容（結石除去・ステント留置の種類など）、ステント閉塞の有無、ステント開存期間、再ERCP時の処置内容、微生物培養結果、画像所見、病理結果、臨床経過、合併症の有無など。
英語
The following data will be collected and analyzed:
Bile components (including bile acids, bilirubin, proteins, inflammatory cytokines, etc.) and the biliary microbiota.
Microbiota of duodenal fluid.
Inflammatory and histopathological changes in the bile duct and pancreas.
In addition, the following clinical data will be collected:
Disease diagnosis, baseline characteristics, and background factors.
Treatment details, including stone removal and type of biliary stent placement.
Presence or absence of stent occlusion and duration of biliary stent patency.
Interventions performed at repeat ERCP.
Results of microbiological cultures.
Imaging findings and pathological findings.
Clinical course and occurrence of complications.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
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