UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性尿路上皮癌に対するゲムシタビン・シスプラチン療法とゲムシタビン・カルボプラチン療法の治療成績と予後因子の検討

英語
A comparative study of gemcitabine plus cisplatin and gemcitabine plus carboplatin in advanced urothelial carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N/A

英語
N/A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性尿路上皮癌におけるゲムシタビン・シスプラチン療法とゲムシタビン・カルボプラチン療法の実臨床データに基づく比較検討― 予後因子および臨床的意義の解析 ―

英語
Real world comparison of gemcitabine cisplatin and gemcitabine carboplatin for advanced urothelial carcinoma prognostic factors and clinical implications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N/A

英語
N/A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性尿路上皮癌

英語
Advanced urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、進行性尿路上皮癌患者に対して初回全身化学療法として施行されたゲムシタビン＋シスプラチン療法およびゲムシタビン＋カルボプラチン療法の有効性および予後を後ろ向きに比較検討し、全生存期間に影響を与える予後因子を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to retrospectively compare the efficacy and prognosis of gemcitabine plus cisplatin and gemcitabine plus carboplatin as first line systemic chemotherapy for patients with advanced urothelial carcinoma, and to identify prognostic factors associated with overall survival.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（Overall survival, OS）
化学療法開始日から死亡日までの期間と定義する。

英語
Overall survival (OS)
Defined as the time from initiation of chemotherapy to death from any cause.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS）
化学療法開始日から、画像または臨床的に病勢進行が確認される、もしくは死亡に至るまでの期間と定義する。

奏効率（Objective response rate: ORR）
RECIST version 1.1 に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義する。

全生存期間に影響を及ぼす予後因子の探索
炎症マーカーおよび栄養指標を含む臨床因子と全生存期間との関連を検討する。

英語
Progression-free survival (PFS)
Defined as the time from initiation of chemotherapy to radiological or clinical disease progression, or death from any cause.

Objective response rate (ORR)
Defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST version 1.1.

Exploratory analysis of prognostic factors for overall survival
To evaluate the association between clinical factors, including inflammatory and nutritional markers, and overall survival.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に尿路上皮癌と診断された患者
・局所進行または転移性尿路上皮癌を有する患者
・一次治療としてゲムシタビン＋シスプラチンまたはゲムシタビン＋カルボプラチン療法を受けた患者

英語
- Histologically confirmed urothelial carcinoma
- Locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
- Received gemcitabine plus cisplatin or gemcitabine plus carboplatin as first line systemic chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・初回治療として、ゲムシタビン＋シスプラチン療法またはゲムシタビン＋カルボプラチン療法以外の抗がん剤治療を受けた患者
・他の活動性悪性腫瘍を合併している患者
・治療開始前に十分な臨床情報が取得できない患者

英語
- Patients who received initial systemic chemotherapy other than gemcitabine plus cisplatin or gemcitabine plus carboplatin
- Patients with active concomitant malignancies other than urothelial carcinoma
- Patients with insufficient clinical data prior to treatment initiation

目標参加者数/Target sample size

86

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tatemachi, Hachioji-shi, Tokyo 193-0998, Japan

電話/TEL

+81-42-665-5611

Email/Email

hachi-hp@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998, Japan

電話/TEL

+81-42-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ha-tkc@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学 研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6丁目1番1号

英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8402, Japan

電話/Tel

+81-3-3351-6141

Email/Email

ethics@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向き観察研究である。
東京医科大学八王子医療センター泌尿器科において、2014年から2024年の間に、進行または再発尿路上皮癌に対して一次治療としてゲムシタビン＋シスプラチン療法またはゲムシタビン＋カルボプラチン療法を受けた患者を対象とした。
通常診療で得られた診療録情報を用いて、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率および予後因子について解析を行った。
本研究は介入を伴わず、治療内容や診療方針は研究目的によって変更されていない。

英語
This study is a retrospective observational study.
Patients with advanced or recurrent urothelial carcinoma who received gemcitabine plus cisplatin or gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy at Tokyo Medical University Hachioji Medical Center between 2014 and 2024 were included.
Clinical outcomes, including overall survival, progression-free survival, objective response rate, and prognostic factors, were analyzed using data obtained from routine clinical practice.
No interventions were performed for research purposes, and treatment decisions were not influenced by this study.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068803

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068803