UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060152 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068797 |
| 科学的試験名 | 陸上貨物運送業を対象とした複合型腰痛予防介入アプローチの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/21 |
| 最終更新日 | 2025/12/21 15:02:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
陸上貨物運送業を対象とした複合型腰痛予防介入アプローチの効果検証
英語
Effectiveness of a Multicomponent Intervention Approach for the Prevention of Low Back Pain in the Land Freight Transportation Industry
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
陸上貨物運送業を対象とした複合型腰痛予防介入アプローチの効果検証
英語
Effectiveness of a Multicomponent Intervention Approach for the Prevention of Low Back Pain in the Land Freight Transportation Industry
科学的試験名/Scientific Title
日本語
陸上貨物運送業を対象とした複合型腰痛予防介入アプローチの効果検証
英語
Effectiveness of a Multicomponent Intervention Approach for the Prevention of Low Back Pain in the Land Freight Transportation Industry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
陸上貨物運送業を対象とした複合型腰痛予防介入アプローチの効果検証
英語
Effectiveness of a Multicomponent Intervention Approach for the Prevention of Low Back Pain in the Land Freight Transportation Industry
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腰痛
英語
Low Back Pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
産業保健の現場では，主として個人的対策のみが進められており，組織的に対応が必要な物理的要因や社会的要因に対する検討が進められていない．諸外国では，ISO 11228-1などの腰痛リスク評価ツールが普及し，重量物取扱い作業のマネジメントが進められている．本邦でも，我々が中心となりISO11228-1の対応規格である日本産業規格（JIS z8505-1）化を進め2025年1月に大臣公示されたが，運送業の組織的な介入アプローチ研究はまだ緒に就いたばかりであり介入研究などによるエビデンスに乏しい．
そこで本研究は，運送業を対象として組織的に実践する複合型介入アプローチの効果を検証するために，複数の事業場の労働者に介入するクラスター型非ランダム化比較対照試験（CNRCT）を実施する．
英語
In occupational health practice, preventive measures have predominantly focused on individual-level interventions, while insufficient attention has been paid to physical and social factors that require organizational-level responses. In many other countries, low back pain risk assessment tools such as ISO 11228-1 have been widely adopted, and systematic management of manual material handling tasks has been promoted.
In Japan, we have played a central role in the development of the corresponding Japanese Industrial Standard (JIS Z 8505-1) based on ISO 11228-1, which was officially promulgated by ministerial notification in January 2025. However, research on organizational-level intervention approaches in the transportation industry is still at an early stage, and evidence from intervention studies remains limited.
Therefore, the present study aims to evaluate the effectiveness of an organizationally implemented multicomponent intervention approach targeting the transportation industry by conducting a cluster non-randomized controlled trial (CNRCT) involving workers from multiple worksites.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
対象者の腰痛時点有病率をNordic Musculoskeletal Questionnaire（4項目，過去12か月間の疼痛，活動制限，受診歴，過去7日間の疼痛について，はい／いいえで回答する2件法）を使用して4時点で測定（①ベースライン，④12 weeks，⑦24 weeks, ⑧48 weeks）する．
英語
The point prevalence of low back pain among participants will be assessed at four time points using the Nordic Musculoskeletal Questionnaire (four items with dichotomous yes/no responses addressing pain during the past 12 months, activity limitation, history of medical consultation, and pain during the past 7 days): (1) baseline, (2) 12 weeks, (3) 24 weeks, and (4) 48 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
DHTを用いた職場改善アプローチ
英語
Workplace Improvement Approach Using Digital Health Technologies (DHTs)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
PIを考慮したテーラーメイド対策
英語
Tailor-Made Interventions Incorporating Personal Indicators (PI)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
On the Job Exercise & アシストスーツ
英語
On-the-Job Exercise and Assistive Suits
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 産官学連携コンソーシアム会合へ参画している民間運輸業の事業場で働く労働者（正社員・派遣社員・時給制職員）
2. 年齢：成人の生産年齢人口（18～64歳）
3. 性別不問
英語
1. Workers (full-time employees, dispatched workers, and hourly paid staff) employed at private transportation company worksites participating in an industry -government- academia collaborative consortium.
2. Age: adults of working age (18 to 64 years).
3. Sex: no restriction.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 調査開始時点で腰痛のため通院している方
2. 勤続年数：3か月未満の方
英語
1. Individuals who are receiving medical treatment for low back pain at the start of the study.
2. Individuals with a tenure of less than three months.
目標参加者数/Target sample size
220
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 榎原 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ebara |
所属組織/Organization
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name
日本語
人間工学研究室
英語
Dept. of Ergonomics
郵便番号/Zip code
807-8555
住所/Address
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
Iseigaoka 1-1, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan.
電話/TEL
0936917458
Email/Email
j-ninko@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直道 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷 |
英語
| 名 | Naomichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tani |
組織名/Organization
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name
日本語
人間工学研究室
英語
Dept. of Ergonomics
郵便番号/Zip code
807-8555
住所/Address
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
Iseigaoka 1-1, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan.
電話/TEL
0936917458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-tani@med.uoeh-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
産業生態科学研究所
部署名/Department
日本語
人間工学研究室
個人名/Personal name
日本語
榎原 毅
英語
Takeshi Ebara
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan
住所/Address
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
Iseigaoka 1-1, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan.
電話/Tel
0936917458
Email/Email
j-ninko@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
236
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
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