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UMIN試験ID UMIN000060150
受付番号 R000068796
科学的試験名 急性期脳卒中患者におけるFIM認知尺度に対する項目分析とネットワークアプローチ
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/22
最終更新日 2025/12/21 13:11:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者におけるFIM認知尺度に対する項目分析とネットワークアプローチ：回復期移行前の認知ADL構造の可視化

英語
Item and network analysis for functional independence measure in patients after acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者におけるFIM認知尺度に対する項目分析とネットワークアプローチ

英語
Item and network analysis for functional independence measure in patients after acute stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者におけるFIM認知尺度に対する項目分析とネットワークアプローチ

英語
Item and network analysis for functional independence measure in patients after acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIM-CogNet

英語
FIM-CogNet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中(脳梗塞, 脳出血)

英語
Stroke, ischemic stroke and intracerebral hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は, 急性期脳卒中患者の退院時Functional Independence Measure(FIM)認知5項目(理解, 表出, 社会的交流, 問題解決, 記憶)について, 1)臨床的閾値(FIM>=5, 修正自立以上)に基づく二値化を用いた項目分析により, 各項目の到達性(難易度)と識別性を記述し, 2)7件法の順序尺度情報を保持したネットワーク分析により, 項目間の条件付き依存関係(部分相関構造)を推定して, 認知ADLの構造的特徴を明らかにすることである.

英語
The purpose of this study is to characterise discharge Functional Independence Measure(FIM) cognition in patients with acute stroke by, 1)describing item attainability(difficulty) and discrimination using binary item analysis based on a clinically interpretable threshold(FIM>=5, modified independence or better), and 2)estimating the conditional dependency structure among the five cognitive items using ordinal network analysis that preserves the original 7-point ratings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性期脳卒中患者の退院時FIM認知5項目について, 項目特性(難易度, 識別性)と項目間の相互関係を明らかにする.

英語
To examine item characteristics(difficulty and discrimination) and interrelationships among the five discharge FIM cognitive items in patients with acute stroke.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時FIM認知5項目(理解, 表出, 社会的交流, 問題解決, 記憶)の順序尺度データから推定した部分相関ネットワークにおけるエッジ重み(部分相関係数)と, ノード強度(Strength)中心性.

英語
Edge weights (regularised partial correlations) and node strength centrality in a partial correlation network estimated from the 7-point ordinal discharge FIM cognitive item ratings (comprehension, expression, social interaction, problem solving, and memory).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
項目分析として, FIM各項目が5点以上(修正自立以上)に到達した割合(到達率)と, 二値化項目におけるcorrected item-total correlation. 感度分析として, Pearson相関に基づくネットワーク推定結果との整合性.

英語
Attainment rates using a clinically interpretable threshold (FIM>=5) and corrected item-total correlations based on dichotomised item scores for item analysis. As a sensitivity analysis, we compare the primary ordinal-based network with a network estimated using Pearson correlations treating item scores as approximately continuous.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院Stroke Care Unitに入院した患者.

主診断が脳梗塞, または脳出血の患者.

入院中に院内リハビリテーション(作業療法, 理学療法, 言語聴覚療法など)を実施した患者.

退院時にFIM認知5項目(理解, 表出, 社会的交流, 問題解決, 記憶)が評価され, 5項目すべてのデータが揃っている患者.

対象期間, 2019年4月から2023年11月.

英語
Patients admitted to the Stroke Care Unit at Kitasato University Hospital.

Primary diagnosis of ischemic stroke or intracerebral hemorrhage.

Received in-hospital rehabilitation services, including occupational, physical, and/or speech therapy.

Discharge FIM cognition was assessed, with complete data available for all five cognitive items, comprehension, expression, social interaction, problem solving, and memory.

Study period, April 2019 to November 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
退院時FIM認知5項目のうち, いずれか1項目でも欠損がある患者.

年齢, 性別, 病型などの基本臨床情報に欠損がある患者.

入院中に死亡した患者.

英語
Missing data for any of the five discharge FIM cognitive items.

Missing key demographic or clinical variables, such as age, sex, or stroke subtype.

In-hospital death.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 暁
ミドルネーム
姓 天野

英語
名 Satoru
ミドルネーム
姓 Amano

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

(042)-778-9849

Email/Email

s-amano@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 暁
ミドルネーム
姓 天野

英語
名 Satoru
ミドルネーム
姓 Amano

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

0427789849

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-amano@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
〒252-0329 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0373, JAPAN

電話/Tel

+81-42-778-9849

Email/Email

s-amano@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 01 月 05 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 01 月 06 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 01 月 07 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では, 退院時FIM認知5項目に対して, 2つの解析を行う. 1)項目分析では, 臨床的閾値としてFIM>=5(修正自立以上)を用いて各項目を二値化し, 到達率(難易度)とcorrected item-total correlation(識別性)などのCTT指標で項目特性を記述する. 2)ネットワーク分析では, 1-7の順序尺度情報を保持したまま各項目をordered factorとして扱い, polychoric相関行列を用いてネットワークを推定し, 項目間の条件付き依存関係を可視化する. 推定の不確実性はbootstrapによりエッジ重みの95%CIと中心性の安定性を評価する. 併せて, Pearson相関(連続近似)による推定を感度分析として実施する.

英語
Two analyses are performed using the five discharge FIM cognitive items. 1)For item analysis, each item is dichotomised using a clinically interpretable threshold(FIM>=5, modified independence or better), and item properties are summarised using CTT indices, including attainment rates(difficulty) and corrected item-total correlations(discrimination). 2)For network analysis, the original 7-point ordinal ratings are retained and treated as ordered factors. A network is estimated based on a polychoric correlation matrix to characterise conditional dependencies among items. Uncertainty is evaluated using bootstrap procedures, including 95% confidence intervals for edge weights and centrality stability. A sensitivity analysis is conducted using Pearson correlations treating item scores as approximately continuous.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 21 日



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