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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動性やセデンタリー行動の長期的変化とその関連因子に関する多施設共同研究

英語
A Multicenter Observational Study of Long-term Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior and Associated Factors in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動性やセデンタリー行動の長期的変化とその関連因子に関する多施設共同研究

英語
A Multicenter Observational Study of Long-term Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior and Associated Factors in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動性やセデンタリー行動の長期的変化とその関連因子に関する多施設共同研究

英語
A Multicenter Observational Study of Long-term Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior and Associated Factors in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動性やセデンタリー行動の長期的変化とその関連因子に関する多施設共同研究

英語
A Multicenter Observational Study of Long-term Changes in Physical Activity and Sedentary Behavior and Associated Factors in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obtructice Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者における長期の身体活動性、セデンタリー行動の変化に関わる背景因子を明らかにすること

英語
The objective of this study is to clarify the background factors associated with long-term changes in physical activity and sedentary behavior in patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COPD患者における身体活動性とセデンタリー行動の経年変化に関わる因子を、二つの前向き研究の参加した同一患者を後ろ向きに比較することで検討する。

英語
The objective of this study is to investigate the factors associated with longitudinal changes in physical activity and sedentary behavior in patients with COPD, by retrospectively comparing data from the same participants who enrolled in two prospective studies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩数の経年変化に関連する因子の抽出

英語
Identification of factors associated with longitudinal changes in daily step count.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①3METs以上の時間の経年変化
②1-1.5METsの時間の経年変化
③総活動量（METs・hr）の経年変化に関連する因子の抽出

英語
Longitudinal changes in active duration at >=3 METs
Longitudinal changes in sedentary duration at 1.0-1.5 METs
Identification of factors associated with longitudinal changes in total physical activity (MET-hours)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 外来通院中の安定期COPD患者
2. 40歳以上
3. 気管支拡張薬吸入後にFEV1/FVCが70％未満

英語
1. Stable outpatients with COPD.
2. Aged 40 years or older.
3. Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 70%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 3ヵ月以内に増悪を来した患者
2. 併存症により身体活動性が極端に抑制されている患者
3. 在宅酸素療法を実施している患者
4. 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
1. Patients with a COPD exacerbation within the past 3 months
2. Patients whose physical activity is severely limited due to comorbidities
3. Patients receiving home oxygen therapy
4. Patients judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
NHO Wakayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/TEL

0738-22-3256

Email/Email

murakamiy0606@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
NHO Wakayama Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/TEL

0738-22-3256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murakamiy0606@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Wakayama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構和歌山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization Headquarters

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
NHO Wakayama Hospital

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/Tel

0738-22-3256

Email/Email

murakamiy0606@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究(後ろ向きコホート研究)である。SPACE試験(UMIN 000025459)及びE-PAC試験(UMIN 000049919)の双方に参加した患者の加速度計のデータを比較する。前者の研究時の背景因子よりそのデータの変化量に関連する背景因子の解析を行う。

英語
This is a retrospective cohort study. We will analyze and compare accelerometer data from identical patients who participated in both the SPACE study (UMIN000025459) and the E-PAC study (UMIN000049919). The analysis aims to identify background factors from the initial study (SPACE) that are associated with the longitudinal changes in physical activity data between the two studies.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068791

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068791