UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060141
受付番号	R000068786
科学的試験名	肝門部胆管癌の経乳頭的生検検体におけるFGFR2遺伝子変異の診断精度
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/01
最終更新日	2025/12/19 22:45:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝門部胆管癌の経乳頭的生検検体におけるFGFR2遺伝子変異の診断精度

英語
Diagnostic accuracy of FGFR2 gene alterations in endoscopic transpapillary biopsy specimens of hilar cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝門部胆管癌の経乳頭的生検検体におけるFGFR2遺伝子変異の診断精度

英語
Diagnostic accuracy of FGFR2 gene alterations in endoscopic transpapillary biopsy specimens of hilar cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝門部胆管癌の経乳頭的生検検体におけるFGFR2遺伝子変異の診断精度

英語
Diagnostic accuracy of FGFR2 gene alterations in endoscopic transpapillary biopsy specimens of hilar cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝門部胆管癌の経乳頭的生検検体におけるFGFR2遺伝子変異の診断精度

英語
Diagnostic accuracy of FGFR2 gene alterations in endoscopic transpapillary biopsy specimens of hilar cholangiocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝門部胆管癌

英語
Perihilar cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝門部胆管癌において経乳頭的に採取した生検検体と手術検体でFGFR2変異の検出一致率を検討する。

英語
We evaluated the concordance rate of FGFR2 mutation detection between transpapillary biopsy specimens and surgical specimens in patients with perihilar cholangiocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝門部胆管癌の生検検体でFGFR2遺伝子変異の同定が可能であれば、特に切除不能例において化学療法の治療選択肢を増やすことが可能となる。

英語
If FGFR2 gene mutations can be identified in biopsy specimens from patients with perihilar cholangiocarcinoma, this would expand treatment options for chemotherapy, particularly in unresectable cases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝門部胆管癌の手術検体におけるFGFR2変異と生検検体における変異の一致率を算出する。

英語
We calculated the concordance rate of FGFR2 mutations between surgical specimens and biopsy specimens in patients with perihilar cholangiocarcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月1日～2025年7月31日までに名古屋大学医学部附属病院で術前に胆管生検で癌と診断でき、かつ手術を行い病理学的に肝門部胆管癌と診断された患者。

英語
Patients who were diagnosed with cancer by preoperative bile duct biopsy and subsequently underwent surgery at Nagoya University Hospital between January 1, 2015, and July 31, 2025, and who were pathologically confirmed to have perihilar cholangiocarcinoma were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に化学療法が施行された患者。

英語
Patients who received preoperative chemotherapy.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名啓揮

ミドルネーム

姓川嶋

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Kawashima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya Univercity Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4660065

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527412602

Email/Email

kawashima.hiroki.p5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名善久

ミドルネーム

姓高田

英語

名 Yoshihisa

ミドルネーム

姓 Takada

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya Univercity Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究教育学

英語
Department of Clinical Research Education

郵便番号/Zip code

4660065

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527442458

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytakada@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床審査公正係

英語
Clinical Research Ethics Review Section

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究開始前

英語
before the start of the study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068786

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068786

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）