UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060617 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068785 |
| 科学的試験名 | 自立高齢者を対象とした健康運動指導士主導のマルチコンポーネント運動介入がロコモティブシンドローム改善に及ぼす効果：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/08 |
| 最終更新日 | 2026/02/08 13:07:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自立高齢者を対象とした健康運動指導士主導のマルチコンポーネント運動介入がロコモティブシンドローム改善に及ぼす効果検証
英語
Effects of a Health Fitness Programmer Led Multicomponent Exercise Intervention on Locomotive Syndrome in Community Dwelling Older Adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Resi10
英語
Resi10 Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自立高齢者を対象とした健康運動指導士主導のマルチコンポーネント運動介入がロコモティブシンドローム改善に及ぼす効果：ランダム化比較試験
英語
Effects of a Health Fitness Programmer Led Multicomponent Exercise Intervention on Locomotive Syndrome in Community Dwelling Older Adults: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MC-EX
英語
MC-EX Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ロコモティブシンドローム
英語
Locomotive syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、自立高齢者を対象として、健康運動指導士が主導するマルチコンポーネント運動介入がロコモティブシンドロームの改善に及ぼす効果を、ランダム化比較試験により検証することである。
英語
The objective of this study is to examine the effects of a Health Fitness Programmer led multicomponent exercise intervention on locomotive syndrome in community dwelling older adults using a randomized controlled trial design
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ロコモティブシンドロームの重症度の変化（ロコモ度テスト〔立ち上がりテスト、2ステップテスト、ロコモ25〕）。評価は介入開始前（ベースライン）および2か月間（全24回）の介入終了時に実施する。
英語
Change in the severity of locomotive syndrome assessed by the Locomotive Syndrome Risk Test (stand-up test, two-step test, and Locomo 25), measured at baseline and at the end of the 2-month intervention period (24 sessions).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身体機能（下肢筋力、バランス能力、歩行能力）、身体活動量、健康関連QOLの変化を、介入開始前（ベースライン）および2か月間（全24回）の介入終了時に評価する。
英語
Changes in physical function (lower limb muscle strength, balance ability, and walking ability), physical activity level, and health-related quality of life assessed at baseline and at the end of the 2-month intervention period (24 sessions).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ロコトレ群は、ロコモティブシンドローム予防・改善を目的としたロコモーショントレーニング（ロコトレ）を実施する。介入は健康運動指導士の指導のもとで実施し、スクワットおよび片脚立ちなどのロコトレを中心とした運動プログラムを、2か月間にわたり全24回実施する。
英語
Participants in the locomotive training group will perform locomotive syndrome focused exercises, including exercises such as squats and single leg standing, under the supervision of a Health Fitness Programmer. The intervention will be conducted for 2 months, with a total of 24 sessions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
マルチコンポーネント群は、筋力、バランス、柔軟性および歩行能力の向上を目的とした多要素運動プログラムを実施する。介入は健康運動指導士の指導のもとで実施し、複数の運動要素を組み合わせたプログラムを、2か月間にわたり全24回実施する。
英語
Participants in the multicomponent exercise group will engage in a multicomponent exercise program targeting muscle strength, balance, flexibility, and walking ability under the supervision of a Health Fitness Programmer. The program will be conducted for 2 months, with a total of 24 sessions.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべてを満たす者
1）60歳以上の者
2）医師から運動制限の指示がない者（運動実施が可能と判断されている者）
3）本研究の内容を理解し、文書による同意が得られた者
英語
Participants will be eligible if they meet all of the following criteria
1) Aged 60 years or older
2) No medical restriction on exercise as determined by a physician
3) Able to understand the study procedures and provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する者
1）認知機能低下を有する者（過去3か月以内の改訂長谷川式認知症スケール〔HDS-R〕20点以下）
2）独歩での測定および運動実施会場への来場が困難な者
英語
Participants will be excluded if they meet any of the following criteria
1) Cognitive impairment defined as a score of 20 or less on the Revised Hasegawa's Dementia Scale assessed within the past 3 months
2) Difficulty in attending the assessment and exercise sessions independently on foot (unable to ambulate independently to the venue)
目標参加者数/Target sample size
68
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 瑠美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮本 |
英語
| 名 | Rumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyamoto |
所属組織/Organization
日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
所属部署/Division name
日本語
スポーツ医科学センター
英語
Institute of sports sciences and medicine
郵便番号/Zip code
296-0041
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町1344
英語
1344 Higashi cho Kamogawa City Chiba Japan
電話/TEL
04-7099-2345
Email/Email
miyamoto1105@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瑠美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮本 |
英語
| 名 | Rumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyamoto |
組織名/Organization
日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
部署名/Division name
日本語
スポーツ医科学センター
英語
Institute of sports sciences and medicine
郵便番号/Zip code
2960041
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町1344
英語
1344 Higashi cho Kamogawa City Chiba 296-0041Japan
電話/TEL
04-7099-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miyamoto1105@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
医療法人鉄蕉会医療管理本部（亀田総合研究所）
英語
Kameda Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
JAPAN HEALTH PROMOTION & FITNESS FOUNDATION
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人健康・体力づくり事業財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 臨床研究委員会
英語
Clinical Research Committee, Kameda General Hospital, Medical Corporation Tesshokai
住所/Address
日本語
〒296-8602 千葉県鴨川市東町929番地
英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba 296-8602, Japan
電話/Tel
04-7099-2211
Email/Email
clinical_research@kameda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
64
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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