UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頸部食道表在癌および咽頭食道接合部表在癌に対する内視鏡的切除症例の多施設集計

英語
A Multicenter Retrospective Study of Endoscopic Resection for Superficial Cancer at the Hypopharyngeal Esophageal Transition Zone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HETZ Study

英語
HETZ Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸部食道表在癌および咽頭食道接合部表在癌に対する内視鏡的切除症例の多施設集計

英語
A Multicenter Retrospective Study of Endoscopic Resection for Superficial Cancer at the Hypopharyngeal Esophageal Transition Zone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HETZ Study

英語
HETZ Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下咽頭癌、食道癌

英語
Hypopharyngeal cancer, Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸部食道表在癌および咽頭食道移行部表在癌は比較的まれな疾患であり、治療成績や合併症に関する十分なデータが集積されていません。本研究では、これらの疾患に対して内視鏡的切除を受けた患者さんの診療情報を多施設で集め、治療成績や合併症について明らかにすることを目的としています。

英語
Superficial cervical esophageal cancer and superficial hypopharyngeal cancer extending into the hypopharyngeal esophageal transition zone are relatively rare, and sufficient data regarding treatment outcomes and complications of endoscopic resection have not yet been accumulated. The aim of this study is to clarify treatment outcomes and complications by collecting clinical data from patients who underwent endoscopic resection for these diseases across multiple institutions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率、無再発生存率、無病生存率、疾患特異的生存率

英語
Overall survival, recurrence-free survival, disease-free survival, and disease-specific survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景因子、診断・進行度、病変因子、治療に伴う早期有害事象、治療後の狭窄、異時性多発癌および重複癌発生の有無を確認し、これらの要因が生存率あるいは有害事象の発症率に及ぼす影響を明らかにする。

英語
The associations of patient characteristics, disease stage, lesion-related factors, early treatment-related adverse events, post-treatment stricture, and the occurrence of metachronous multiple and synchronous cancers with survival outcomes and adverse event rates will be examined.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 頸部食道もしくは咽頭食道接合部の表在癌と診断され、内視鏡的切除を受けている
2 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている（high grade intraepithelial neoplasiaおよびsevere dysplasiaを含める）
3 切除標本の深部断端が陰性である
4 臨床的にリンパ節転移がないことを確認している
5 手術中の内視鏡画像が提出可能である
6 手術時の腫瘍組織のホルマリン固定パラフィン包埋薄切標本が提出可能である

英語
1. Patients diagnosed with superficial cancer of the cervical esophagus or the hypopharynx extending into hypopharynegal esophageal transition zone who underwent endoscopic resection.
2. Histopathologically diagnosed squamous cell carcinoma, including high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia.
3. Negative deep resection margin in the resected specimen.
4. No clinical evidence of lymph node metastasis.
5. Availability of intraoperative endoscopic images.
6. Availability of formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue sections of the tumor obtained at the time of endoscopic resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 手術時に根治不能な頭頸部・食道領域の多発癌を認める
2 手術時に根治不能な他臓器の重複癌を認める
3 フォローアップ期間が極端に短いなどの理由で、データの欠測値が極端に多い場合

英語
1. Presence of unresectable multiple primary cancers in the head and neck or esophageal region at the time of endoscopic resection.
2. Presence of unresectable synchronous primary cancer in other organs at the time of endoscopic resection.
3. Cases with extremely short follow-up periods or an excessive amount of missing data, making reliable analysis difficult.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	曜
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Yo
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

+81-75-751-3346

Email/Email

y_kishimoto@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	曜
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Yo
ミドルネーム
姓	Kishimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

+81-75-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_kishimoto@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1985

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

19

日

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