UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060136
受付番号 R000068781
科学的試験名 デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/22
最終更新日 2025/12/19 16:00:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験

英語
Data acquisition and accuracy confirmation test for device measurements, fingertip blood glucose levels, and venous blood glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験

英語
Data acquisition and accuracy confirmation test for device measurements, fingertip blood glucose levels, and venous blood glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験

英語
Data acquisition and accuracy confirmation test for device measurements, fingertip blood glucose levels, and venous blood glucose levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験

英語
Data acquisition and accuracy confirmation test for device measurements, fingertip blood glucose levels, and venous blood glucose levels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デバイス計測値および血糖値を取得し、精度を確認することを目的とする。

英語
The objective is to acquire device measurements and blood glucose levels and to confirm the accuracy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
参照血糖値と比較したデバイス測定値の精度

英語
Accuracy of device measurements compared to reference blood glucose values

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参照血糖値と比較したデバイス測定値の精度

英語
Accuracy of device measurements compared to reference blood glucose values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
(2) 直近12か月以内の健康診断、または人間ドックの受診データがある者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy male and female whose ages are 20 to <65 years old.
(2) Individuals who have undergone a health checkup or comprehensive medical examination within the past 12 months
(3) Subjects who agree with the given description and express informed consent via telecommunication and written documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1) 直近の健康診断、または人間ドックでの収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（2）試験参加時点で妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
（3）直近の健康診断、または人間ドックでの空腹時血糖値が126 mg/dL以上であった者
（4）直近の健康診断、または人間ドックでのBMIが18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上であった者
（5）直近の健康診断、または人間ドックでのHbA1c（ヘモグロビンA1c）の値が6.5 %以上であった者
（6）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
（7）試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
（8）試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
（9）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
（10）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
（11）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
（12）以下の各号のいずれかに当てはまる者
A) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有している者（他の疾病の合併症である場合も含む）
B) 循環器系疾患の既往歴のある者
C) 糖尿病を発症している者
（13）消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
（14）アルコール過敏症を有する者
（15）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者
（16）金属アレルギー、ラテックスアレルギーを起こす者
（17）糖負荷食でアレルギーを起こす者
（18）過去に脈波測定に影響が出るような心電図異常（不整脈）を指摘されたことがある者
（19）医薬品を常用している者
（20）アルコール多飲者
（21）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務
（22）その他、試験責任医師により試験の対象として不適当と判断された者

英語
1.Systolic pressure <90 mmHg
2.pregnant or lactating.
3.Individuals with a fasting blood glucose level of 126 mg/dL or higher in their most recent health checkup or comprehensive medical examination
4.Individuals whose BMI was less than 18.5 kg/m2 or 30.0 kg/m2 or higher in their most recent health checkup or comprehensive medical examination
5.Individuals whose HbA1c (hemoglobin A1c) level was 6.5% or higher in their most recent health checkup or comprehensive medical examination
6.Subjects who donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks prior to the current study.
7.Male Subjects who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks prior to the current study.
8.Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks prior to the current study.
9.Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
10.Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
11.participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
12a.disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
12b.a previous history of disease on circulatory organs.
12c.diabetes.
13.gastrointestinal diseases and/or a history of surgery affecting digestion and absorption
14.alcohol sensitivity
15.a previous history of feeling sick after blood sampling.
16.metal and/or latex allergic contact dermatitis
17.allergies to glucose tolerance.
18.have had an abnormal ECG (arrhythmia) indicated in the past.
19.are constantly taking certain drug medicine,
20.drink alcohol a lot
21.work irregular shifts or at midnight.
22.judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.


目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 満広
ミドルネーム
姓 ぜい田

英語
名 Mitsuhiro
ミドルネーム
姓 Zeida

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd

所属部署/Division name

日本語
新規ビジネス開発部

英語
Novel Business Development Department

郵便番号/Zip code

6180021

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

080-2546-4385

Email/Email

Mitsuhiro_Zeida@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直幸
ミドルネーム
姓 松嵜

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
新規ビジネス開発部

英語
Novel Business Development Department

郵便番号/Zip code

6180021

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-1804-0215

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Naoyuki_Matsuzaki@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Crinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17

英語
1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6135-5201

Email/Email

k.miura.cl@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究、単施設、非盲検試験

英語
Observational, single-center, open-label study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 19 日



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