UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060151 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068778 |
| 科学的試験名 | 経皮的冠動脈インターベンションを施行された患者における責任病変の不安定プラークの存在および治療後の転帰に対して、高比重リポタンパクにおけるコレステロール取り込み能が与える影響に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/22 |
| 最終更新日 | 2025/12/21 14:53:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経皮的冠動脈インターベンションを施行された患者における責任病変の不安定プラークの存在および治療後の転帰に対して、高比重リポタンパクにおけるコレステロール取り込み能が与える影響に関する検討
英語
Impact of High-Density Lipoprotein Cholesterol Uptake Capacity on the Presence of Unstable Plaques in Culprit Lesions and Post-Procedural Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
経皮的冠動脈インターベンションを施行された患者における責任病変の不安定プラークの存在および治療後の転帰に対して、高比重リポタンパクにおけるコレステロール取り込み能が与える影響に関する検討
英語
Impact of High-Density Lipoprotein Cholesterol Uptake Capacity on the Presence of Unstable Plaques in Culprit Lesions and Post-Procedural Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経皮的冠動脈インターベンションを施行された患者における責任病変の不安定プラークの存在および治療後の転帰に対して、高比重リポタンパクにおけるコレステロール取り込み能が与える影響に関する検討
英語
Impact of High-Density Lipoprotein Cholesterol Uptake Capacity on the Presence of Unstable Plaques in Culprit Lesions and Post-Procedural Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
経皮的冠動脈インターベンションを施行された患者における責任病変の不安定プラークの存在および治療後の転帰に対して、高比重リポタンパクにおけるコレステロール取り込み能が与える影響に関する検討
英語
Impact of High-Density Lipoprotein Cholesterol Uptake Capacity on the Presence of Unstable Plaques in Culprit Lesions and Post-Procedural Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈病変
英語
coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
HDLコレステロールの機能指標であるcholesterol uptake capacity (CUC)と、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)を施行された患者における責任病変におけるthin-cap fibroatheroma (TCFA)の有病率の関係を調べる。加えて、PCI後の予後とCUCとの関係について調べる。
英語
This study aimed to investigate the association between cholesterol uptake capacity (CUC), a functional metric of high-density lipoprotein cholesterol, and the prevalence of thin-cap fibroatheroma (TCFA) in culprit lesions among patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). In addition, we examined the relationship between CUC and clinical outcomes after PCI.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
冠動脈疾患患者の責任病変におけるプラーク不安定性の予測およびPCI後の予後の予測に関するCUCの有用性を調べる。
英語
To investigate the usefulness of CUC in predicting plaque instability at culprit lesions in patients with coronary artery disease and in predicting clinical outcomes after PCI.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
TCFAの有病率とCUCの関係
英語
Relationship between TCFA Prevalence and Cholesterol Uptake Capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PCI後の主要心血管アウトカムとCUCの関係
英語
Relationship between Post-PCI Major Cardiovascular Outcomes and Cholesterol Uptake Capacity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2014年12月1日から2022年8月31日の間に、神戸大学医学部附属病院でOCTを用いてPCIが施行され、保存された血液凍結検体からCUCが測定可能である冠動脈疾患患者を対象とする。以下の選択基準をすべて満たし、除外基準に該当しない患者を対象とする。
選択基準
①OCTを用いてPCIが施行された冠動脈疾患患者
②PCIを施行した入院中に血液検体を採取され、それを用いてCUCを測定することができた患者
③診療内容などの情報が診療録から取得できる患者
④PCI施行時に20歳以上の患者
英語
Patients with coronary artery disease who underwent PCI with OCT at Kobe University Hospital between December 1, 2014, and August 31, 2022, and in whom CUC could be measured using stored frozen blood samples were included. Eligible patients were those who met all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Inclusion criteria:
1. Patients with coronary artery disease who underwent PCI using OCT.
2. Patients from whom blood samples were collected during the hospitalization for PCI and in whom CUC could be measured using these samples.
3. Patients whose clinical information, including details of medical care, could be obtained from medical records.
4. Patients aged 20 years or older at the time of PCI.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① ステント内再狭窄もしくは閉塞に対しPCIを施行された患者
② PCI施行時に維持血液透析中であった患者
③ OCT施行前に2.0mmを上回る径のバルーン拡張、もしくはロータブレータで切削が行われた患者
④ 不十分な画質のためOCTの解析が困難と思われる患者
⑤ 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
⑥ その他、研究責任者が対象として不適切と判断される場合
英語
1. Patients who underwent PCI for in-stent restenosis or stent occlusion.
2. Patients receiving maintenance hemodialysis at the time of PCI.
3. Patients who underwent balloon dilation with a diameter greater than 2.0 mm or atherectomy using a rotablator before OCT imaging.
4. Patients in whom OCT analysis was considered difficult due to insufficient image quality.
5. Patients who requested not to participate in this study based on publicly disclosed information.
6. Any other patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
230
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛雅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大竹 |
英語
| 名 | Hiromasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otake |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-5111
Email/Email
hotake@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 功太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 樋口 |
英語
| 名 | Kotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higuchi |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kh930108@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 研究倫理部門 医学倫理委員会
英語
Medical Ethics Committee, Research Ethics Division, Clinical Research Promotion Center, Kobe University Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel
078-382-5111
Email/Email
kansatsu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
234
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
以下の項目について、既存の情報を取得する。
患者基本情報、血液検査（診療録を用いて取得）、血液検査、CUC、PCI情報、PCI後の臨床経過、OCT解析
英語
The following existing information will be collected: patient baseline characteristics, blood test results obtained from medical records, blood test results, CUC, PCI-related information, clinical outcomes after PCI, and OCT analysis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068778
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068778
