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一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症における十二指腸病変の検討

英語
Features of duodenal lesions in patients with familial adenomatous polyposis: Multicenter retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症における十二指腸病変の検討

英語
Features of duodenal lesions in patients with familial adenomatous polyposis: Multicenter retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症における十二指腸病変の検討

英語
Features of duodenal lesions in patients with familial adenomatous polyposis: Multicenter retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症における十二指腸病変の検討

英語
Features of duodenal lesions in patients with familial adenomatous polyposis: Multicenter retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
Familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
IDP（intensive downstaging polypectomy）を実施する施設群（IDP群）と、実施しない施設群（non-IDP群）で、Spigelman stageの進展までの時間を比較する。

英語
To compare the time to progression of Spigelman stage between patients treated at IDP-performing institutions (IDP group) and those at institutions not performing IDP (non-IDP group).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連

英語
Association

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IDP（intensive downstaging polypectomy）を実施する施設群（IDP群）と、IDPを実施しない施設群（non-IDP群）における、Spigelman stageの進展（stageの上昇）までの期間。

英語
Difference in time until progression of Spigelman stage between patients at IDP group and those at non-IDP group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IDP施設群と非IDP施設群における、十二指腸癌、十二指腸手術移行例の発生率
IDP施設群と非IDP施設群における、内視鏡治療施行2年後と最終内視鏡検査時のSpigelman分類Stage Ⅳの割合
IDP施設群と非IDP施設群における、観察期間内のSpigelman分類の推移の比較
以上の副次評価項目について、網羅的かつ探索的に検討する。

英語
Incidence of duodenal cancer and duodenal surgery in IDP vs. non-IDP groups
Proportion of patients with stage IV Spigelman classification at 2 years after endoscopic treatment and at the final EGD
Comparison of longitudinal Spigelman stage changes between IDP and non-IDP groups
These secondary outcomes will be evaluated in a comprehensive and exploratory manner.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日から2023年12月31日までに兵庫医科大学または共同研究機関を受診し、臨床的にFAPと診断した患者のうち観察期間中の上部消化管内視鏡検査で十二指腸腺腫または十二指腸癌を指摘された患者。

英語
Patients who visited Hyogo Medical University Hospital or participating institutions between January 1, 2016 and December 31, 2023, were clinically diagnosed with familial adenomatous polyposis (FAP), and were found to have duodenal adenomas or duodenal carcinoma on esophagogastroduodenoscopy during the observation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 観察期間中の上部消化管内視鏡検査回数が2回未満である患者
(b) 胃切除術や膵頭十二指腸切除術等、十二指腸術後で十二指腸の観察が困難である患者
(c) 十二指腸以外の悪性疾患に対して抗悪性腫瘍薬を投与中または投与歴のある患者
(d) 炎症性腸疾患の患者
(e) 情報公開文により、研究参加について拒否の申し出があった患者

英語
(a) Fewer than two EGDs during observation
(b) Prior surgeries preventing duodenal observation (gastrectomy, pancreaticoduodenectomy, etc.)
(c) Current or past chemotherapy for non-duodenal malignancies
(d) Inflammatory bowel disease
(e) Opt-out request from the participant

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一郎
ミドルネーム
姓	新﨑

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Shinzaki

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学医学部

英語
Hyogo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	奥川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Okugawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学医学部

英語
Hyogo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okugawat@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学 消化器内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、石川消化器内科（大阪府）、慶應義塾大学病院（東京都）、がん研究会有明病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

385

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向き多施設観察研究であり、家族性大腸腺腫症患者における十二指腸病変を対象として、内視鏡治療戦略（集中的ダウンステージングポリペクトミー実施施設と非実施施設）と疾患進展（Spigelman分類の進行）との関連性を検討する。あわせて、患者背景因子（年齢、性別、APC遺伝子異常の有無等）および病変因子（腺腫の数、最大径、組織学的異型度）と疾患進展との関連性について探索的に評価する。

英語
NoneThis multicenter retrospective observational study investigates the association between endoscopic treatment strategies (institutions implementing intensive downstaging polypectomy versus those not implementing it) and disease progression, defined as progression of the Spigelman stage, in patients with familial adenomatous polyposis. Exploratory analyses will also assess associations between disease progression and patient-related factors (such as age, sex, and APC gene status) as well as lesion-related factors (including number of adenomas, maximum lesion size, and histological grade).

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068777

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