UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡手術支援 AIプログラムを用いた内視鏡下子宮全摘術の有用性を検証する多施設共同前向き試験

英語
A Multicenter Prospective Trial to Evaluate the Efficacy of Minimally Invasive Hysterectomy Using an AI Program for Minimally Invasive Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡手術支援 AIプログラムを用いた内視鏡下子宮全摘術の有用性を検証する多施設共同前向き試験

英語
A Multicenter Prospective Trial to Evaluate the Efficacy of Minimally Invasive Hysterectomy Using an AI Program for Minimally Invasive Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡手術支援 AIプログラムを用いた内視鏡下子宮全摘術の有用性を検証する多施設共同前向き試験

英語
A Multicenter Prospective Trial to Evaluate the Efficacy of Minimally Invasive Hysterectomy Using an AI Program for Minimally Invasive Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡手術支援 AIプログラムを用いた内視鏡下子宮全摘術の有用性を検証する多施設共同前向き試験

英語
A Multicenter Prospective Trial to Evaluate the Efficacy of Minimally Invasive Hysterectomy Using an AI Program for Minimally Invasive Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低侵襲手術で子宮全摘術を行う患者

英語
Patients undergoing total hysterectomy via minimally invasive surgery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡下子宮全摘術における内視鏡手術支援AIプログラムの有用性の検証

英語
Verification of the Usefulness of an AI Program for Minimally Invasive Surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GradeⅢa 以上の術中・術後尿路（尿管 or 膀胱）損傷発生割合

英語
Adverse event rate for intraoperative or postoperative urinary tract (ureter or bladder) injury of Grade IIIa or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・GradeⅡ以上の術中・術後尿路損傷発生割合
・GradeⅠ以上の術中・術後尿路損傷発生割合
・術者のストレス度 (TLX score などによる Visual analogue scale)
・手術に対するシステムの貢献度（Visual analogue scale）
・外科教育に対するシステムの貢献度（Visual analogue scale）

英語
1. Adverse event rate of intraoperative and postoperative urinary tract injuries of Grade II or higher
2. Adverse event rate of intraoperative and postoperative urinary tract injuries of Grade I or higher
3. Surgeon stress level (Visual analogue scale using TLX score, etc.)
4. Contribution of the system to surgery (Visual analogue scale)
5. Contribution of the system to surgical education (Visual analogue scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡下子宮全摘術におけるAI手術支援プログラムの使用

英語
Use of an AI program for Minimally Invasive Hysterectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 低侵襲手術で子宮全摘術を行う患者
下記の適格基準をすべて満たすものとする。
・腹腔鏡下もしくはロボット支援子宮全摘術を予定されている成人患者
・ 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている
② 本システムを用いる医師
本システムを腹腔鏡下もしくはロボット支援子宮全摘術に使用した執刀医および助手。ただし参加の時点で SurVisHys を使用したことがないもしくは10例以下の経験かつ3ヶ月以上使用していない医師および助手とする。

英語
Patients undergoing total hysterectomy via minimally invasive surgery
Must meet all of the following eligibility criteria:
1.Adult patients scheduled for laparoscopic or robot-assisted total hysterectomy
2.Patients who have provided written informed consent to participate in this study of their own free will

Physicians using this system
Surgeons and assistants who use this system for laparoscopic or robot-assisted total hysterectomy. However, participation is limited to surgeons and assistants who have never used SurVisHys, or who have used it in 10 or fewer cases and have not used it for at least 3 months at the time of participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 低侵襲手術で子宮全摘術を行う患者
下記の除外基準をいずれも満たさないものとする。
・未成年者
・担当医師により本研究への参加が不適切であると判断された患者
・術前に尿路損傷リスクが高いと判断され、尿管ステントを留置する予定の患者
② 本システムを用いる医師
各施設の研究責任者により本研究への参加が不適切であると判断された医師。ただし原則、回答可能な医師全員からアンケート聴取を予定する。

英語
Patients undergoing total hysterectomy via minimally invasive surgery
Must not meet any of the following exclusion criteria:
1.Minors
2.Patients deemed unsuitable for participation in this study by their attending physician
3.Patients judged to have a high risk of urinary tract injury preoperatively and scheduled to receive ureteral stent placement

Physicians using this system
Physicians deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator at each facility. However, in principle, we plan to collect questionnaire responses from all physicians capable of responding.

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎
ミドルネーム
姓	竹中

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学 産婦人科学講座　/　国立がん研究センター東病院 婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Showa Medical University / Gynecology, National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
昭和医科大学 産婦人科学講座　/　国立がん研究センター東病院 婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Showa Medical University / Gynecology, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

142-8666/277-8577

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8 / 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
1-5-8 Hatano-dai, Shinagawa-ku, Tokyo / 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

03-3784-8551

Email/Email

shin-take@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	中林

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nakabayashi

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatano-dai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakabayashi@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Showa Medical University / Gynecology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和医科大学 産婦人科学講座　/　国立がん研究センター東病院 婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 Jmees

英語
Jmees Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
104-0045 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

23

日

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日本語
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