UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者に対するCTによる肺容積評価の臨床応用

英語
Clinical Applications of CT-Based Lung Volume Assessment in Patients with Interstitial Lung Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患に対する肺容積評価の臨床応用

英語
Clinical Applications of Lung Volume Assessment in Interstitial Lung Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者の肺容積と持久力、Quality of lifeの関連性の検証

英語
Relationship Between Lung Volume and Endurance and Quality of Life in Patients with Interstitial Lung Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患の肺容積と持久力、QOLの関連性の検証

英語
Relationship Between Lung Volume and Endurance and QOL in Interstitial Lung Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial Lung Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、間質性肺疾患患者における肺容積と持久力やQOLの経時的な関連性を明らかにし、肺容積が臨床症状(持久力やQOL)を反映するかを検証した。

英語
This study aimed to investigate the association between CT-based lung volumes and clinical symptoms (e.g., endurance and QOL) in patients with ILD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺容積を診断時、1年後、2年後に評価した。

英語
Lung volume were evaluated at diagnosis and at 1 and 2 years of follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6分間歩行距離、COPDアセスメントテストを診断時、1年後、2年後に評価した。

英語
6-minute walk distance and the COPD Assessment Test were evaluated at diagnosis and at 1 and 2 years of follow-up.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年～2022年に当院呼吸器内科を受診したILD患者

英語
Patients with interstitial lung disease who visited the Department of Respiratory Medicine at our hospital between 2017 and 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、CT撮像困難者、6MWT実施困難者、指示理解困難な患者、人工呼吸器管理の患者、治療の必要な脳血管及び心疾患患者とした。

英語
The exclusion criteria included patients who were unable to undergo CT imaging, those unable to perform 6MWT, those who had difficulty understanding instructions, patients receiving mechanical ventilation, and those with heart disease or cerebrovascular disease requiring treatment.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	督史
ミドルネーム
姓	善田

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Zenta

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14 Ichikawa, Kounodai, Chiba, Japan

電話/TEL

047-375-1111

Email/Email

m-zenta@ihwg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	督史
ミドルネーム
姓	善田

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Zenta

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14 Ichikawa, Kounodai, Chiba, Japan

電話/TEL

047-375-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-zenta@ihwg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Rehabilitation, International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学市川病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (Grant Number JP23K16580) from the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉地区倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Committee of Chiba District

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14 Ichikawa, Kounodai, Chiba, Japan

電話/Tel

047-375-1111

Email/Email

rinri_md@ihwg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（1）当該研究で用いる医薬品・医療機器・治療方法・観察方法等
Aquilion PRIME (キヤノンメディカルシステムズ株式会社、栃木、日本)：胸部CT撮影の際に使用する。
Ziostation2 (ザイオソフト株式会社, 東京, 日本)：胸腹部骨格筋及び、肺容積算出に使用する。
(2) 評価項目及び評価方法
1) 主要評価項目
胸部CTより算出された胸腹部骨格筋量(SMA-T12)、ADL評価(The Nagasaki University Respiratory ADL questionnaire: NRADL)、QOL評価 (The COPD Assessment Test: CAT)を評価する。
2) 副次評価項目
関連因子として、以下の指標を収集・解析する: 年齢、性別、身長、体重、肺容積、VC、FVC、DLco、FEV1、PaO2、PaCO2、KL-6、CRP、ALB、6MWD

英語
(1) Pharmaceuticals, Medical Devices, and Measurement Methods Used in This Study

Aquilion PRIME (Canon Medical Systems Corporation, Tochigi, Japan): Used for chest computed tomography (CT) imaging.
Ziostation2 (Ziosoft Inc., Tokyo, Japan): Used for the calculation of thoracoabdominal skeletal muscle area at the T12 level (SMA-T12) and lung volume.

(2) Evaluation Items and Methods
1) Primary Outcomes

Thoracoabdominal skeletal muscle area at the T12 level (SMA-T12) calculated from chest CT images, activities of daily living (ADL) assessed using the Nagasaki University Respiratory ADL questionnaire (NRADL), and quality of life (QOL) assessed using the COPD Assessment Test (CAT) will be evaluated.

2) Secondary Outcomes

The following variables will be collected and analyzed as potential related factors: age, sex, height, weight, lung volume, vital capacity (VC), forced vital capacity (FVC), diffusing capacity for carbon monoxide (DLco), forced expiratory volume in one second (FEV1), arterial oxygen partial pressure (PaO2), arterial carbon dioxide partial pressure (PaCO2), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), C-reactive protein (CRP), and serum albumin (ALB), 6-minute walk distance(6MWD).

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068775

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