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一般向け試験名/Public title

日本語
初期治療後の乳がんサバイバーに対する在宅運動電子教材およびモバイルアプリ歩行介入の効果

英語
Effects of a Home-Based Exercise Digital Teaching Material and a Mobile App Walking Intervention for Post-Initial Treatment Breast Cancer Survivors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんサバイバーに対する在宅運動・歩行アプリ介入

英語
HOMEWALK BCS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初期治療後の乳がんサバイバーに対する在宅運動電子教材およびモバイルアプリ歩行介入の効果：単群縦断研究（パイロットスタディ）

英語
Effects of a Home-Based Exercise Digital Teaching Material and a Mobile App Walking Intervention for Post-Initial Treatment Breast Cancer Survivors: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんサバイバーに対する在宅運動・歩行アプリ介入：パイロット研究

英語
HOMEWALK BCS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がんの初期治療を終えた方への電子教材とモバイルアプリを用いた歩行介入の実施可能性、介入の受容性・継続性、初期的な効果を検証し、今後のRCTの設定に資すること

英語
To examine the feasibility of delivering a walking intervention using digital teaching materials and a mobile application for individuals who have completed initial treatment for breast cancer, and to evaluate the acceptability, adherence, and preliminary effects of the intervention, with the goal of informing the design of a future randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歩行介入の心理・社会的効果

英語
Psychosocial Effects of a Walking Intervention

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成、体重、レジリエンス、生活の質、身体活動・運動自己効力感

英語
Body Composition Body Weight Quality of Life Physical Activity and Exercise Self-Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単群に対し、3回の介入を行う。1回目は運動プログラムを説明し実施する。2回目は1か月後に、3回目は3か月後に行う。
在宅での運動プログラムを継続して行えているか、モバイルアプリのデータや体組成、体重の変化、レジリエンスやQOL,自己効力感の変化なども測定する。2回目と3回目はグループでのディスカッションを行い、運動継続のモチベーションの変化や、継続のために工夫していることなどについて話しあう。

英語
A single-group intervention will be conducted three times.
The first session will involve explaining and implementing the exercise program.
The second session will take place one month later, and the third session will be conducted three months after the first.
To assess whether participants are able to continue the home-based exercise program, data from the mobile application, as well as changes in body composition, body weight, resilience, quality of life (QOL), and self-efficacy will be measured.
During the second and third sessions, group discussions will be held to explore changes in motivation for continuing exercise and strategies participants have used to maintain their exercise habits.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初期治療として手術療法、放射線療法、抗がん薬治療が終了している女性の乳がんサバイバー（内分泌療法は継続している者でもよい）
②病期は限定しない　
③自分で日常生活行動が可能な者
④治療が終了して5年未満の者　
⑤１回30分以上の息がはずみ汗をかくランニング、エアロビクス、スイミングなどを週2日以上,1年間継続していない者
⑥スマートホンを日常的に活用している者　
⑦医師から運動をしてよいとの許可が出ている者　
⑧研究の説明文書について理解が得られ、質問項目へ回答できる心身の状態である者

英語
1.Female breast cancer survivors who have completed initial treatments.
2.No restrictions on cancer stage.
3.Able to perform activities of daily living independently.
4.Within five years after completion of initial treatment.
5.Have not continuously engaged in vigorous physical activities. Such as running, aerobics, or swimming that induce sweating and shortness of breath for 30 minutes or more at least twice per week for the past year.
6.Regular users of a smartphone in daily life.
7.Have received medical clearance from a physician to participate in exercise.
8.Physically and mentally capable of understanding the study information sheet and responding to the study questionnaires.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①対象者が同意書に署名し参加した後、同意撤回の意思が示された場合
②体調不良および再発により治療が必要になった場合

英語
1.If a participant, after providing written informed consent and enrolling in the study, expresses the intention to withdraw consent.
2.If the participant experiences health deterioration or cancer recurrence requiring medical treatment.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道子
ミドルネーム
姓	砂賀

英語

名	MICHIKO
ミドルネーム
姓	SUNAGA

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Dept of Nursing Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

3700033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町27

英語
27,NAKAORUI-MACHI TAKASAKI-SHI,GUNMA

電話/TEL

0273521291

Email/Email

sunaga@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道子
ミドルネーム
姓	砂賀

英語

名	MICHIKO
ミドルネーム
姓	SUNAGA

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Dept of Nursing Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

3700033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町27

英語
27,NAKAORUI-MACHI TAKASAKI-SHI,GUNMA

電話/TEL

0273521291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunaga@takasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町27

英語
27,NAKAORUI-MACHI TAKASAKI-SHI,GUNMA

電話/Tel

0273521291

Email/Email

sunaga@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

19

日

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