UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060133 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068771 |
| 科学的試験名 | 健康成人における被験食品の胃部不快感に対する有用性の探索試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/19 |
| 最終更新日 | 2025/12/19 12:36:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康成人における被験食品の胃部不快感に対する有用性の探索試験
英語
Exploratory study on the efficacy of a test food on gastric discomfort in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健康成人における被験食品の胃部不快感に対する有用性の探索試験
英語
Exploratory study on the efficacy of a test food on gastric discomfort in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健康成人における被験食品の胃部不快感に対する有用性の探索試験
英語
Exploratory study on the efficacy of a test food on gastric discomfort in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健康成人における被験食品の胃部不快感に対する有用性の探索試験
英語
Exploratory study on the efficacy of a test food on gastric discomfort in healthy adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
被験食品の胃部不快感に対する経時的な有用性を検討し、さらに有用性を現しやすい試験参加者の特徴や評価指標の解析方法を明確にすること
英語
To evaluate the time-dependent efficacy of the test food on alleviating gastric discomfort, and to clarify participant characteristics and the methods for analyzing evaluation metrics, associated with greater efficacy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
出雲スケールの胃もたれ症状スコア（問7～9の合計値）
英語
Izumo Scale Indigestion Symptom Score (sum of questions 7-9)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 出雲スケールの問1～15の各回答値、胸やけ症状スコア（問1～3の合計値）、胃痛症状スコア（問4～6の合計値）、Functional Dyspepsia（FD）症状スコア（問4～9の合計値）、便秘症状 スコア（問10～12の合計値）、下痢症状スコア（問13～15の合計値）
2)胃部不快感Visual Analog Scale（VAS）アンケート
3) 食欲Visual Analog Scale（VAS）アンケート
4) SF-36v2日本語版（アキュート版）
5) 生活日誌（試験食品の摂取状況、各食事の食事量、脂肪分/刺激物の摂取量）
英語
1) Izumo Scale individual item scores (questions 1-15), heartburn symptom score (sum of items 1-3), gastralgia symptom score (sum of items 4-6), Functional Dyspepsia (FD) symptom score (sum of items 4-9), constipation symptom score (sum of items 10-12), diarrhea symptom score (sum of items 13-15)
2) Visual Analog Scale (VAS) for gastric discomfort
3) Visual Analog Scale (VAS) for appetite
4) SF-36v2 Japanese Version (acute form)
5) Daily Log (test food intake, portion sizes for each meal, intake of fats and stimulants)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を4週間連続摂取する。
英語
Ingestion of the test food for 4 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を4週間連続で摂取する。
英語
Ingestion of placebo (control food) for 4 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時の年齢が30歳以上65歳未満の者
2) 食事摂取時に早期飽満感や食後のもたれ感などの胃部不快感を有する者
3) スクリーニング検査および観察期間における出雲スケールの問7～9のうち、いずれかの項目が3点以上で、かつスコア合計値が4点以上の者
4) 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
5) リモート環境下（Webアンケート等）で検査をうけることが可能な者
英語
1) Japanese males and females aged 30 to under 65 at the time of informed consent
2) Individuals experiencing gastric discomfort, such as early satiety or postprandial fullness while eating
3) Individuals who scored 3 points on any of items 7-9 of the Izumo Scale during screening and observation periods, and whose total score for these items was 4 points or higher
4) Individuals who received a full explanation of the study and signed the informed consent form before study initiation
5) Individuals able to compete assessments in a remote environment (e.g., via web-based questionnaires)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 器質的疾患（消化性潰瘍、胃炎、逆流性食道炎）を有する者
2) 機能性ディスペプシアで治療を受けている者
3) 過敏性腸症候群の現病歴、既往歴を有する者
4) 主訴として胸焼けや心窩部痛が現在認められている者
5) 過去 6か月間において胃症状で通院をしていたが、胃症状に関連する医薬品で効果を示さなかった者
6) 過去 1 年以内に胃症状に関連する医薬品を常用している者
7) 6か月以内に Helicobacter pylori 除菌治療を受けた者、H. pylori 抗体陽性者
8) 消化管手術の既往のある者
9) 膵・胆道系疾患、肝疾患、腎疾患、重篤な心疾患、悪性腫瘍、先天性アミノ酸代謝異常を有する者
10) 不安障害、抑うつ、睡眠障害等の治療歴のある者
11) 薬物依存およびアルコール依存の現病歴、既往歴を有する者
12) 過度な飲酒者
13) アルコールの飲酒習慣に、日によって大きな偏りがある者
14) 薬物および食物アレルギーのある者、試験食品に過敏な反応（湿疹、吐き気、下痢等）を示す者（本試験に関連して、アレルギー発症の恐れがある者）
15) 通院治療中の疾患を有する者
16) 日常的に3食のうち1食でも欠食している者
17) 喫煙者（過去 1 か月以内の喫煙を含む）
18) 夜勤や交代勤務など、生活リズムが不規則な方
19) 普段の生活習慣を維持できない者
20) 妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
21) 同意取得時から遡って 1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、他の臨床試験への参加計画がある者
22) その他、試験代表責任医師が本試験の参加者として不適切と判断した者
英語
1) Individuals with organic gastrointestinal diseases (peptic ulcers, gastritis, reflux esophagitis)
2) Individuals currently receiving treatment for functional dyspepsia
3) Individuals with a current or medical history of irritable bowel syndrome
4) Individuals currently presenting with heartburn or epigastric pain as their main complaint
5) Individuals who visited a clinic for gastric symptoms within the past 6 months and did not respond to medications related to those symptoms
6) Individuals who have regularly taken medications for gastric symptoms within the past year
7) Individuals who have undergone Helicobacter pylori eradication therapy within the past 6 months, or who are H. pylori antibody-positive
8) Individuals with a history of gastrointestinal surgery
9) Individuals with pancreatic or biliary diseases, liver disease, kidney disease, severe heart disease, malignant tumors, or inborn errors of amino acid metabolism
10) Individuals with a history of treatment for anxiety disorders, depression, or sleep disorders
11) Individuals with a current or medical history of drug or alcohol dependence
12) Individuals who consume excessive amounts of alcohol
13) Individuals with highly irregular alcohol consumption habits
14) Individuals with drugs or, food allergies or those who may react to the provided food in this trial
15) Individuals with some diseases undergoing outpatient treatment
16) Individuals who regularly skip at least one meal per day
17) Individuals who Currently smoke or have smoked within the past month
18) Individuals with irregular lifestyles such as night and day shift work
19) Individuals who may be unable to maintain their daily lifestyle
20) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period
21) Individuals who joined another clinical trial within one month before consent or plan to join one during the study
22) Individuals deemed ineligible by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 徹雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢野 |
英語
| 名 | Tetsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yano |
所属組織/Organization
日本語
味の素株式会社
英語
Ajinomoto Co., Inc
所属部署/Division name
日本語
食品研究所
英語
Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code
210-8681
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1
英語
1-1,Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8681, Japan
電話/TEL
044-223-4149
Email/Email
tetsuo.yano.ch8@asv.ajinomoto.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 実咲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂田 |
英語
| 名 | Misaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakata |
組織名/Organization
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name
日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部
英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.
郵便番号/Zip code
103-0027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
電話/TEL
03-6777-7789
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
food-contact@apoplus.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ajinomoto Co., Inc
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
味の素株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院 倫理審査委員
英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, 144-0043, Japan
電話/Tel
03-3741-0223
Email/Email
food-contact@apoplus.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 渡辺病院(東京都) / Watanabe Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
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