UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060224 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068768 |
| 科学的試験名 | 血圧高値を指摘された職域健診受診者に対するスマートフォン連携血圧計を用いた家庭血圧測定と生活習慣指導の効果：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/29 |
| 最終更新日 | 2026/06/29 15:46:50 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スマートフォン連携血圧計を用いた家庭血圧測定と生活習慣指導による血圧改善効果を検証する研究
英語
Effect of Home Blood Pressure Monitoring Using a Smartphone-Connected Device and Lifestyle on Blood Pressure Control
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スマホ家庭血圧研究
英語
SMART-Home BP Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血圧高値を指摘された職域健診受診者に対するスマートフォン連携血圧計を用いた家庭血圧測定と生活習慣指導の効果：無作為化比較試験
英語
Home Blood Pressure Monitoring Using a Smartphone-Connected Device Combined with Lifestyle Counseling for Workers with Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SMART-WORK BP試験
英語
SMART-WORK BP Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
職域一般定期健康診断で血圧高値を指摘された職員
英語
Eligible participants are workers who were identified as having elevated blood pressure at routine workplace health checkups
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
職域一般定期健康診断で高血圧と判断された労働者に対し、スマートフォンアプリケーションと連携する通信機能付き血圧計による家庭血圧測定を行い、高血圧管理計画に基づく指導が、生活習慣の改善、血圧値の低下、および、降圧剤内服率の増加に効果があるか検証する事を目的とする。
英語
This study aimed to examine the effectiveness of smartphone-connected home blood pressure monitoring and guideline-based hypertension management in improving lifestyle behaviors, lowering blood pressure, and increasing antihypertensive medication use among workers with hypertension detected at workplace health checkups.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入前の職域健康診断血圧を基準とした介入後翌年の健康診断時血圧の変化量
英語
Change in blood pressure from baseline (pre-intervention workplace health checkup) to the annual workplace health checkup in the year after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
職域一般定期健康診断の血圧値が収縮期血圧140mmHg以上、かつ／または、拡張期血圧90mmHg以上の者を性別、年齢、収縮期血圧値による層別化ランダム化により介入群と対照群に割り付けする。
介入群にスマートフォンアプリケーションと連携する通信機能付き血圧計による14日間起床後および就寝前の家庭血圧測定を行い、その結果に基づいて高血圧管理計画に基づく初回指導を行ない、3ヶ月後に家庭血圧の再評価と追加指導を行う。
英語
Workers with a systolic blood pressure of >=140 mmHg and/or a diastolic blood pressure of >=90 mmHg at routine workplace health checkups were allocated to either an intervention group or a control group using stratified randomization based on sex, age, and systolic blood pressure level.
Participants assigned to the intervention group performed home blood pressure monitoring using a smartphone application-connected, communication-enabled blood pressure device twice daily (after waking and before bedtime) for 14 consecutive days, followed by initial lifestyle counseling based on a hypertension management plan using the home blood pressure results; home blood pressure was re-evaluated and additional counseling was provided three months later.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群には家庭血圧測定の介入を行わず、健康診断時の血圧に基づいて高血圧管理計画に基づく初回指導と、3ヶ月後の随時血圧の再評価と追加移動のみを行う。
英語
Participants in the control group did not receive home blood pressure monitoring; instead, they received initial lifestyle counseling based on blood pressure measured at the workplace health checkup according to the hypertension management plan, followed by re-evaluation using casual blood pressure measurement and additional counseling three months later.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
職域一般定期健康診断で、収縮期血圧140mmHg以上、かつ／または、拡張期血圧90mmHg以上の者
英語
Workers with a systolic blood pressure of >=140 mmHg and/or a diastolic blood pressure of >=90 mmHg identified at routine workplace health checkups.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
家庭血圧を習慣的に測定と記録をしている者
介入翌年の職域一般定期健康診断を受診する予定がない者
医師より血圧の降圧を制限されている者
英語
Individuals who routinely measure and record home blood pressure
Individuals who are not scheduled to undergo the routine workplace health checkup in the year following the intervention
Individuals for whom blood pressure reduction is medically contraindicated or restricted by a physician
目標参加者数/Target sample size
72
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大間々 |
英語
| 名 | Shinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omama |
所属組織/Organization
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
所属部署/Division name
日本語
医学部総合診療医学講座
英語
Department of General Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
020-8505
住所/Address
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate
電話/TEL
+81-19-613-6111
Email/Email
somama@iwate-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大間々 |
英語
| 名 | Shinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omama |
組織名/Organization
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
部署名/Division name
日本語
医学部総合診療医学講座
英語
Department of General Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
020-8505
住所/Address
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate
電話/TEL
+81-19-613-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
somama@iwate-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
大間々 真一
英語
Shinichi Omama
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Government of Iwate Prefecture
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岩手県
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岩手医科大学倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Iwate Medical University
住所/Address
日本語
028-3694 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1
英語
1-1-1, Idai-dori, Yahaba, Shiwa-gun, Iwate 028-3694
電話/Tel
+81-19-651-5111
Email/Email
kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068768
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000068768
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
58
主な結果/Results
日本語
介入群において、収縮期血圧（-7.5 mmHg; 95%信頼区間[CI]: 2.0-13.0; p=0.010）、拡張期血圧（-4.6 mmHg; 95% CI: 0.5-8.6; p=0.028）、体重（-1.2 kg; 95% CI: 0.2-2.2; p=0.021）、およびHbA1c（-0.1%; 95% CI: 0.02-0.2; p=0.020）の有意な低下が認められた。一方、対照群では有意な変化は認められなかった。腹囲、脂質プロファイル、推定塩分摂取量、および薬剤の使用状況については、両群間で有意な差は認められなかった。
英語
In the intervention group, significant reductions were observed in SBP (-7.5 mmHg; 95% CI, 2.0-13.0; p=0.010), DBP (-4.6 mmHg; 95% CI, 0.5-8.6; p=0.028), body weight (-1.2 kg; 95% CI, 0.2-2.2; p=0.021), and HbA1c (-0.1%; 95% CI, 0.02-0.2; p=0.020). No significant changes were observed in the control group. There were no significant between-group differences in waist circumference, lipid profiles, estimated salt intake, or medication use.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究の対象は、日本の岩手県にある一地方自治体の職員のうち、2023年1月に実施された職場の定期健康診断において、収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上、および／または拡張期血圧（DBP）が90 mmHg以上と判定された者とした。組み入れ基準は、2023年4月1日時点で75歳未満であること、日常的に家庭血圧測定を行っていないこと、および医師から降圧治療を制限されていないこととした。なお、降圧薬による治療を含む医学的治療を受けている者は除外の対象としなかった。
英語
Municipal employees of a single local government in Iwate Prefecture, Japan who were found to have systolic BP (SBP) >=140 mmHg and/or diastolic BP (DBP) >=90 mmHg at the annual workplace health checkup conducted in January 2023 were eligible for the study. Inclusion criteria were: age <75 years as of April 1, 2023; not performing routine home BP monitoring; not medically restricted from BP lowering by a physician. Individuals undergoing medical treatment, including antihypertensive therapy, were not excluded.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
参加者は、性別（男性または女性）、年齢（50歳未満または50歳以上）、および収縮期血圧（SBP：150 mmHg未満または150 mmHg以上）に基づいて層別化され、介入群または対照群に無作為に割り付けられた。割り付け順序は、コンピュータを用いた乱数表により作成された。割り付けの隠蔽には一連番号付きの封筒が使用され、封筒は参加者の登録後にのみ開封された。この手順により、割り付けの時点まで群の割り当てが隠蔽されることが保証された。介入群に割り付けられた参加者には、スマートフォン接続型の上腕式血圧計が提供された。対応するスマートフォンアプリを各参加者の自身のスマートフォンにインストールし、デバイスとのBluetooth接続を確認した。参加者は、デバイスとアプリの使用方法および血圧の自己管理方法について説明を受けた。その後、14日間にわたり1日2回の家庭血圧測定を行い、測定値がアプリに自動記録されるよう指示された。14日間の家庭血圧測定期間終了後、「高血圧治療ガイドライン2019」（日本高血圧学会）に基づき、家庭血圧測定値、健康診断の検査項目、喫煙および飲酒状況を考慮した初期の生活習慣改善指導が行われた。この指導はガイドラインに基づく管理計画に従い、減塩、節酒、減量、禁煙、運動の5つの要素に重点を置いて実施された。心血管リスクが高いと評価された参加者には、医療機関を受診するよう助言がなされた。生活習慣改善指導後の家庭血圧測定の継続は必須ではなく、参加者の判断に委ねられた。対照群の参加者には、スマートフォン接続型血圧計やアプリは提供されなかった。介入前の職域定期健康診断における血圧やその他の検査項目に基づき、介入群と同様に「高血圧治療ガイドライン2019」に基づく管理計画に沿った初期の生活習慣改善指導が行われた。心血管リスクが高いと評価された者には、医療機関を受診するよう助言がなされた。対照群の参加者に対し、初期の生活習慣改善指導後に家庭血圧測定を開始することに関する制限は設けられなかった。
英語
Participants were stratified according to sex (male or female), age (<50 or >=50 years), and SBP (<150 or >=150 mmHg), and were randomly allocated into the intervention or control group. The allocation sequence was generated using a computer-based random number table. Allocation was concealed using sequentially numbered envelopes, which were opened only after participant enrollment. This procedure ensured concealment of group assignment until the point of allocation.Participants allocated to the intervention group were provided with an upper-arm smartphone-connected sphygmomanometer . The compatible smartphone application was installed on each participant's own smartphone, and Bluetooth connectivity with the device was confirmed. Participants received instructions on how to use the device and application, as well as how to self-manage their BP. They were then instructed to conduct home BP monitoring twice daily for 14 days, with automatic recording in the application. Following a 14-day period of home blood pressure monitoring, initial lifestyle modification guidance was provided based on the home BP measurements and health checkup parameters, smoking and alcohol consumption status according to the Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension 2019. Initial lifestyle modification guidance was provided following the guideline-based management plan, focusing on five elements: salt reduction, alcohol reduction, weight reduction, smoking cessation, and exercise. Participants assessed as high cardiovascular risk were advised to seek medical care. Continuation of home BP monitoring after lifestyle modification guidance was not mandatory and was left to the participants' discretion.Participants in the control group did not receive a smartphone-connected sphygmomanometer nor the application. They received initial lifestyle modification guidance based on their pre-intervention annual workplace health checkup BP and other parameters, following the same hypertension guideline-based management plan as the intervention group. Those at high cardiovascular risk were advised to seek medical attention. No restrictions were placed on starting home BP monitoring after the initial lifestyle modification guidance for the participants in the control group.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は発生しませんでした。
英語
No adverse events occurred.
評価項目/Outcome measures
日本語
収縮期血圧、拡張期血圧、推定食塩摂取量、体重、腹囲、BMI、HbA1c、LDLコレステロール、HDLコレステロール、および中性脂肪
英語
SBP, DBP, estimated salt intake, body weight, waist circumference, BMI, HbA1c, LDL-c, HDL-c, and triglycerides
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
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