UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院における免疫チェックポイント阻害薬により治療された悪性腫瘍患者で生じる免疫関連有害事象に関する調査研究

英語
A study on immune-related adverse events developing in malignant tumor patients treated with immune checkpoint inhibitors in our hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院におけるがん患者に投与された免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連の副作用についての調査研究

英語
A study on immune-related adverse events developing in malignant tumor patients treated with immune checkpoint inhibitors in our hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
埼玉医科大学国際医療センターにおける免疫関連有害事象に関する研究

英語
immune-related adverse events study in Saitama Medical University International Medical Center

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMU-IMC-irAE研究

英語
SMU-IMC-irAE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫関連有害事象

英語
immune-related adverse events

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
T細胞が発現する免疫チェックポイント分子(PD-1、CTLA4)は、T細胞自身の活性化を抑制する機能を持ち、活性化T細胞の暴走を止める役割を持つ。PD-1のリガンドであるPD-L1も免疫チェックポイント分子の一つであり、T細胞の標的細胞(がん細胞など)がPD-L1を発現すると、T細胞上のPD-1と結合することによりT細胞の活性化(攻撃)を抑制する。これらの免疫チェックポイントの抗体製剤である免疫チェックポイント阻害薬(Immune checkpoint inhibitors:ICI)はT細胞を活性化する効果を持つため、ICIは悪性腫瘍の治療に用いられるようになった。その一方で、ICIにより自己免疫疾患様の副作用が出現する場合があり、免疫関連有害事象(immune-related adverse event:irAE)と呼ばれて問題となっている。本研究の目的はirAEの特徴を明らかにする事であり、これにより今後のirAEへの対策に役立つものと考えられる。

英語
Immune checkpoint molecules (PD-1, CTLA-4) expressed by T cells function to suppress the activation of T cells themselves, playing a role in stopping the runaway activation of T cells. PD-L1, the ligand for PD-1, is also one of the immune checkpoint molecules. When a target cell (such as a cancer cell) expresses PD-L1, it binds to PD-1 on the T cell, thereby suppressing T cell activation (attack). Immune checkpoint inhibitors (ICIs), which are antibody preparations targeting these immune checkpoints, activate T cells. Consequently, ICIs have become used in the treatment of malignant tumors. However, ICIs can sometimes cause autoimmune disease-like side effects, termed immune-related adverse events (irAEs), which have become a significant concern. The objective of this study is to clarify the characteristics of irAE, which is expected to contribute to future countermeasures against irAE.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は当院におけるirAEの特徴を明らかにする調査研究である。

英語
This study is an investigative study to clarify the characteristics of irAE at our hospital.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、性別、悪性腫瘍の種類と罹患年数、治療に用いたICIの種類、irAEの有無、irAEの種類、irAEが発症するまでの期間、自己抗体などの免疫異常のデータ確認、irAEの治療内容、irAE発生後のICI継続の有無

英語
Age, gender, type of malignant tumor and duration of disease, type of ICI used for treatment, presence or absence of irAE, type of irAE, time to onset of irAE, confirmation of immune abnormalities such as autoantibodies, details of irAE treatment, continuation of ICI after irAE occurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍があり免疫チェックポイント阻害薬で治療を受けた患者

英語
Patients with malignant tumors who received treatment with immune checkpoint inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖人
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Yasuto
ミドルネーム
姓	Araki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
病院診療部

英語
Department of Hospital Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

arakiya@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖人
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Yasuto
ミドルネーム
姓	Araki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
病院診療部

英語
Department of Hospital Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arakiya@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama

電話/Tel

042-984-4111

Email/Email

arakiya@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、性別、悪性腫瘍の種類と罹患年数、治療に用いた免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の種類、irAEの有無、irAEの種類、irAEが発症するまでの期間、自己抗体などの免疫異常のデータ確認、irAEの治療内容、irAE発生後のICI継続の有無などの情報を収集する。

英語
We collect information including age, gender, type of malignant tumor and duration of disease, type of immune checkpoint inhibitor (ICI) used for treatment, presence or absence of irAE, type of irAE, time to onset of irAE, confirmation of immune abnormalities such as autoantibodies, details of irAE treatment, and whether ICI was continued after irAE occurrence.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068766

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