UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060125 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068765 |
| 科学的試験名 | 回復期脳卒中患者の歩行訓練における中臀筋に対する経皮的電気神経刺激の併用効果 ― ランダム化比較試験 ― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/23 |
| 最終更新日 | 2025/12/18 20:44:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
回復期脳卒中患者の歩行訓練における中臀筋に対する経皮的電気神経刺激の併用効果
― ランダム化比較試験 ―
英語
The Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Gluteus Medius combined with Gait Training in Subacute Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中患者の中殿筋に対する経皮的電気神経刺激の効果
英語
The Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Gluteus Medius in Stroke Patient
科学的試験名/Scientific Title
日本語
回復期脳卒中患者の歩行訓練における中臀筋に対する経皮的電気神経刺激の併用効果
― ランダム化比較試験 ―
英語
The Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Gluteus Medius combined with Gait Training in Subacute Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中患者の中殿筋に対する経皮的電気神経刺激の効果
英語
The Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Gluteus Medius in Stroke Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
回復期脳卒中患者の歩行訓練において中殿筋へ経皮的電気神経刺激（TENS）を併用することによる歩行能力への影響を明らかにすること。
英語
To investigate the effect of combining transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) of the gluteus medius with gait training on gait performance in subacute stroke patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
10m歩行テスト
加速度データ
（介入前/2週間後/4週間後）
英語
10-meter walking test
Acceleration data
(baseline / after 2 weeks of intervention / after 4 weeks of intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Time Up ＆ Go Test
Berg Balance Scale
Modified Ashworth Scale
Fugl-Meyer Assessment (下肢：運動・感覚項目)
（介入前/2週間後/4週間後）
英語
Time Up & Go Test
Berg Balance Scale
Modified Ashworth Scale
Fugl-Meyer Assessment (Lower extremity motor and sensory subscales)
(baseline / after 2 weeks of intervention / after 4 weeks of intervention)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
中殿筋へ経皮的電気神経刺激を併用した歩行訓練（20分/日、5日/週、4週間）
英語
Gait training combined with transcutaneous electrical nerve stimulation of the gluteus medius (20 min/day, 5 days/week, for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
歩行訓練（20分/日、5回/週、4週間）
英語
Gait training (4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）初発テント上脳卒中患者
2）歩行補助具 かつ 介助無しで16m以上歩行可能
3）発症90日以内
英語
1) Patients with first-ever supratentorial stroke
2) Able to walk >=16 m without a walking aid or assistance
3) Within 90 days after stroke onset
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）電気刺激療法が禁忌である例
2）障害半球が両側に及んでいる例
3）重度の高次脳機能障害や認知機能障害の影響で理解困難である例
4）既往に神経疾患のあるもの
5）既往に整形外科的疾患のある例
英語
1) Contraindications to electrical stimulation therapy
2) Bilateral hemispheric lesions
3) Difficulty understanding instructions due to severe higher brain dysfunction or cognitive impairment
4) History of neurological disease
5) History of orthopedic disease
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木寺 |
英語
| 名 | Takafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kidera |
所属組織/Organization
日本語
燿光リハビリテーション病院
英語
Yohkoh rehabilitation hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
857-0022
住所/Address
日本語
長崎県佐世保市山手町855-1
英語
855-1 Yamate-cho, Sasebo City, Nagasaki
電話/TEL
0956-25-3210
Email/Email
tkfmkdr829@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 孝文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木寺 |
英語
| 名 | Takafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kidera |
組織名/Organization
日本語
燿光リハビリテーション病院
英語
Yohkoh rehabilitation hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
857-0022
住所/Address
日本語
長崎県佐世保市山手町855-1
英語
855-1 Yamate-cho, Sasebo City, Nagasaki
電話/TEL
0956-25-3210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tkfmkdr829@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yohkoh rehabilitation hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
燿光リハビリテーション病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yohkoh rehabilitation hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
燿光リハビリテーション病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
燿光リハビリテーション病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Yohkoh rehabilitation hospital clinical research ethics review committee
住所/Address
日本語
長崎県佐世保市山手町855-1
英語
855-1 Yamate-cho, Sasebo City, Nagasaki
電話/Tel
0956-25-3210
Email/Email
yohkoh@hakujyujikai.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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