UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活目標支援アプリ「ライフロ」を用いた日々の活動と主観的幸福感に関する研究

英語
Study on Daily Activities and Subjective Well-being Using the Life-Goal Support Application "LIFLO"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ライフロ・ウェルビーイング研究

英語
LIFLO-Well-being Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フロー理論を応用した予防的な生活目標支援プログラムが中高年者のQOLへ与える効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of a Preventive Daily Goal Support Program Based on Flow Theory on Quality of Life (QOL) in Middle-Aged and Older Adults: Randomized Control Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FLOW-CSバランス介入試験

英語
FLOW-CS Balance Intervention Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非特異的な生活機能低下の予防、心身の健康維持（健康成人・中高年者）

英語
Prevention of non-specific decline in life functioning, Maintenance of mental and physical health (Healthy adults / Middle-aged and older adults)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年者の生活の質（QOL）向上には、日々の活動における「挑戦」と「能力」のバランスが最適化された「フロー状態」の経験が重要である。本研究では、遠隔生活目標支援アプリ：R-ACS（アプリ名：「ライフロ」）を用いた予防的作業療法介入が、主観的幸福感および生活機能の維持・向上に寄与するかを明らかにすることを目的とする。

英語
To improve the Quality of Life (QOL) of middle-aged and older adults, experiencing "Flow states" - where the balance between "challenges" and "skills" in daily activities is optimized - is crucial. This study aims to clarify whether a preventive occupational therapy intervention using the Remote-Adjusting the Challenge Skill balance (R-ACS), specifically the application "LIFLO," contributes to the maintenance and improvement of subjective well-being and life functioning.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神的幸福感 (WHO-5: WHO-Five Well-Being Index)

英語
Mental Well-being (WHO-5: WHO-Five Well-Being Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的QOL（Ikigai-9）・作業課題版Flow尺度・挑戦-能力レベルのログデータ（アプリデータ）

英語
Subjective Quality of Life (Ikigai-9), Flow State Scale for Occupational Tasks, Quantitative trajectory of Challenge-Skill (CS) balance (Log data from the application)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生成AI（Gemini 2.5 Flash）を搭載したスマートフォンアプリ「LIFLO-AI」を8週間使用する 。フロー理論を応用した活動支援法（Adjusting the challenge-skill balance）と作業療法学のPEOモデルを用いた支援プロセスを学習させたAIが、ユーザーの日々の活動記録に基づき、挑戦レベルと能力レベルのバランス（CSバランス）を分析・調整支援を図る 。AIは、ユーザーが整ったCSバランスを経験できるよう、活動の難易度や環境、方法を調整するための具体的なアドバイス（RegoalAI）を週1-2回程度提示し、行動変容を促進する。

英語
Participants will use the smartphone application "LIFLO-AI," equipped with generative AI (Gemini 2.5 Flash), for 8 weeks. The AI, which has been trained on the activity support method applying Flow Theory (Adjusting the Challenge-Skill balance) and the support process using the PEO (Person-Environment-Occupation) model of occupational therapy, analyzes and supports the adjustment of the balance between challenge and skill levels (CS balance) based on the user's daily activity logs. To ensure that users experience an optimal CS balance, the AI provides specific advice (RegoalAI) approximately once or twice a week to adjust the difficulty of activities, the environment, or the methods, thereby promoting behavioral change.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AIによる分析・助言機能（RegoalAI）を制限したスマートフォンアプリ「LIFLO-Lite」を8週間使用する 。ユーザーは介入群と同様に、目標設定、日々の活動実施、および「挑戦レベル」と「能力レベル」の自己評価と感想の入力を行う 。しかし、AIからの個別化されたフィードバックや調整案の提示は行われず、入力を完了したことに対する定型的な承認メッセージ（例：「保存しました。素晴らしい取り組みですね」）の提示のみに留まる 。これにより、アプリを利用すること自体による効果（ホーソン効果）を制御し、AI介入の純粋な効果を検証する 。

英語
Participants will use a smartphone application "LIFLO-Lite," which has restricted AI analysis and advisory functions (RegoalAI), for 8 weeks. Similar to the intervention group, participants will perform goal setting, practice daily activities, and enter self-evaluations of "challenge" and "skill" levels along with their reflections. However, no personalized feedback or adjustment suggestions from the AI will be provided; instead, only standardized encouraging messages (e.g., "Saved! Great job!") will be displayed upon completion of entry. This group serves to control for the placebo effect (Hawthorne effect) of app usage itself to verify the specific efficacy of the AI-driven adjustment functions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が60歳から75歳未満の地域在住高齢者。
・日常的にスマートフォンを使用しており、自身でアプリの操作および文字入力が可能である。
・研究期間中（8週間）、継続してアプリを利用する意思がある。
・本研究の目的および方法について十分な説明を受け、自由意思による書面（または電子的）同意が得られている。
・視力・聴力・認知機能が、アプリの利用に支障をきたさない程度に維持されている。

英語
1. Community-dwelling older adults aged 60 to 75 years.
2. Regular smartphone users who are capable of operating applications and performing text entry independently.
3. Willingness to use the application consistently throughout the 8-week study period.
4. Provided informed consent voluntarily (written or electronic) after receiving a full explanation of the study's purpose and methods.
5. Possessing sufficient visual, auditory, and cognitive functions to use the application without significant difficulty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日常生活において、家族や他者の介助を日常的に必要としている者（要介護状態） 。
・現在、うつ病やその他の精神疾患で医師の治療を受けている者 。
・スクリーニング質問票により、Mini-Mental State Examination (MMSE) 相当の認知機能低下が疑われる者 。
・その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者 。

英語
1. Individuals who require daily assistance from family or others for activities of daily living (i.e., those in a state of requiring long-term care).
2. Individuals currently receiving medical treatment for depression or other mental disorders.
3. Individuals suspected of cognitive decline equivalent to the Mini-Mental State Examination (MMSE) based on screening questionnaires.
4. Any other individuals judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一平
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Ippei
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Wakayama Professional University of Rehabilitation

所属部署/Division name

日本語
健康科学部　作業療法専攻

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

640-8222

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊本町3-1

英語
3-1 Minatohonmachi, Wakayama, Wakayama

電話/TEL

073-435-4888

Email/Email

liflo.app@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一平
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Ippei
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Wakayama Professional University of Rehabilitation

部署名/Division name

日本語
健康科学部　作業療法専攻

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

640-8222

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊本町3-1

英語
3-1 Minatohonmachi, Wakayama, Wakayama

電話/TEL

073-435-4888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

liflo.app@gmail.com

機関名/Institute

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Wakayama Professional University of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Wakayama Professional University of Rehabilitation

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊本町3-1

英語
3-1 Minatohonmachi, Wakayama

電話/Tel

073-435-4888

Email/Email

kyowa@kyowa.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山リハビリテーション専門職大学　健康科学部　作業療法学専攻

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068764

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