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一般向け試験名/Public title

日本語
フロー理論を応用した予防的な生活目標支援プログラムが中高年者のQOLへ与える効果

英語
AI-Supported Remote Challenge-Skill Balance Adjustment for Mental Well-Being in Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活目標支援AI研究

英語
Life goal support AI research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フロー理論を応用した予防的な生活目標支援プログラムが中高年者のQOLへ与える効果：ランダム化比較試験

英語
AI-Supported Remote Challenge-Skill Balance Adjustment for Mental Well-Being in Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔AI-CSバランス介入試験

英語
Remote AI-CS balance intervention trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非特異的な生活機能低下の予防、心身の健康維持（健康成人・中高年者）

英語
Prevention of non-specific decline in life functioning, Maintenance of mental and physical health (Healthy adults / Middle-aged and older adults)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年者の生活の質（QOL）向上には、日々の活動における「挑戦」と「能力」のバランスが最適化された「フロー状態」の経験が重要である。本研究では、遠隔生活目標支援アプリ：R-ACSを用いた予防的作業療法介入が、主観的幸福感および生活機能の維持・向上に寄与するかを明らかにすることを目的とする。

英語
To improve the Quality of Life (QOL) of middle-aged and older adults, experiencing "Flow states" - where the balance between "challenges" and "skills" in daily activities is optimized - is crucial. This study aims to clarify whether a preventive occupational therapy intervention using the Remote-Adjusting the Challenge Skill balance (R-ACS), contributes to the maintenance and improvement of subjective well-being and life functioning.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神的幸福感 (WHO-5: WHO-Five Well-Being Index)

英語
Mental Well-being (WHO-5: WHO-Five Well-Being Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的QOL（Ikigai-9）
※ 作業課題版Flow尺度・挑戦-能力レベルのログデータ（アプリデータ）は探索データとする。

英語
Subjective Quality of Life (Ikigai-9)
Flow State Scale for Occupational Tasks, Quantitative trajectory of Challenge-Skill (CS) balance (Log data from the application) will be used as exploration data.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入グループの参加者は、8週間スマートフォンアプリを使用する。AIによる初期目標設定支援、目標登録、活動記録、7段階のチャレンジスキル自己評価、自由記述による振り返りに加えて、介入グループは活動後にAIが生成するチャレンジスキルバランスの推定値と個別の調整提案を受け取る。AIによる調整フィードバックは、参加者の入力内容と過去のログに基づいており、活動の難易度、頻度、期間、環境、方法、またはタスク構造の調整を支援することを目的とする。

英語
Participants in the intervention group will use a smartphone application for 8 weeks. In addition to shared AI-assisted initial goal-setting support, goal registration, activity logging, 7-point challenge-skill self-ratings, and free-text reflection, the intervention group will receive post-activity AI-generated challenge-skill balance estimates and individualized adjustment suggestions. The AI-supported adjustment feedback is based on participant entries and prior logs and is intended to support adjustment of activity difficulty, frequency, duration, environment, methods, or task structure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の参加者は、構造的に一致するスマートフォンアプリを8週間使用する。介入群と同様に、AIによる初期目標設定支援を受け、目標登録、活動記録、課題スキル自己評価、自由記述による振り返りを行う。ただし、活動後のAIによる課題スキル調整フィードバックは受け取れない状態とする。入力後には、標準化された確認メッセージのみが表示される。AIによる推定値は研究目的で内部的に生成されるが、参加者に表示されたり、参加者向けのガイダンスに使用されたりすることはない。

英語
Participants in the control group will use a structurally matched smartphone application for 8 weeks. They will receive the same AI-assisted initial goal-setting support and will perform goal registration, activity logging, challenge-skill self-ratings, and free-text reflection in the same manner as the intervention group. However, they will not receive post-activity AI-generated challenge-skill adjustment feedback. After entries, they will receive only standardized acknowledgement messages. AI-based estimates may be generated internally for research purposes but will not be displayed to participants or used for participant-facing guidance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が60歳から75歳未満の地域在住高齢者。
・日常的にスマートフォンを使用しており、自身でアプリの操作および文字入力が可能である。
・研究期間中（8週間）、継続してアプリを利用する意思がある。
・本研究の目的および方法について十分な説明を受け、自由意思による書面（または電子的）同意が得られている。
・視力・聴力・認知機能が、アプリの利用に支障をきたさない程度に維持されている。

英語
1. Community-dwelling older adults aged 60 to 75 years.
2. Regular smartphone users who are capable of operating applications and performing text entry independently.
3. Willingness to use the application consistently throughout the 8-week study period.
4. Provided informed consent voluntarily (written or electronic) after receiving a full explanation of the study's purpose and methods.
5. Possessing sufficient visual, auditory, and cognitive functions to use the application without significant difficulty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日常生活において、家族や他者の介助を日常的に必要としている者（要介護状態） 。
・現在、うつ病やその他の精神疾患で医師の治療を受けている者 。
・スクリーニング質問票により、Mini-Mental State Examination (MMSE) 相当の認知機能低下が疑われる者 。
・その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者 。

英語
1. Individuals who require daily assistance from family or others for activities of daily living (i.e., those in a state of requiring long-term care).
2. Individuals currently receiving medical treatment for depression or other mental disorders.
3. Individuals suspected of cognitive decline equivalent to the Mini-Mental State Examination (MMSE) based on screening questionnaires.
4. Any other individuals judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一平
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Ippei
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健医療学科 リハビリテーション学専攻　作業療法学コース

英語
Faculties of Occupational Therapy Course, Major in Rehabilitation Science, Medical School Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

465-8711

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地

英語
1501 Sekobo, Meito-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-784-7169

Email/Email

liflo.app@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一平
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Ippei
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
医学部保健医療学科 リハビリテーション学専攻　作業療法学コース

英語
Faculties of Occupational Therapy Course, Major in Rehabilitation Science, Medical School Departmen

郵便番号/Zip code

465-8711

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地

英語
1501 Sekobo, Meito-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-784-7169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

liflo.app@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部保健医療学科 リハビリテーション学専攻　作業療法学コース

個人名/Personal name

日本語
吉田　一平

英語
Ippei Yoshida

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地

英語
2-1501 Sekobou, Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken

電話/Tel

052-784-7169

Email/Email

i-yoshi@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

25

日

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