UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎患者における終日SpO2モニター測定による低酸素状態の検出能の解析

英語
Detection of Hypoxemia Using Continuous Home SpO2 Monitoring in Patients with Interstitial Lung Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ILD-HomeSpO2 Study

英語
ILD-HomeSpO2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎患者における終日SpO2モニター測定による低酸素状態の検出能の解析

英語
Detection of Hypoxemia Using Continuous Home SpO2 Monitoring in Patients with Interstitial Lung Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ILD-HomeSpO2 Study

英語
ILD-HomeSpO2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial Lung Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅SpO2モニターによる低酸素血症（SpO2＜85％）の検出感度を、6分間歩行試験と比較し評価する。

英語
To evaluate the sensitivity of continuous home SpO2 monitoring for detecting hypoxemia indicative of eligibility for home oxygen therapy, compared with the 6-minute walk test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅SpO2モニターにおけるSpO2＜85％の検出感度を、6分間歩行試験と比較する。

英語
Sensitivity of continuous home SpO2 monitoring for detecting SpO2 <85%, compared with the 6-minute walk test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・在宅SpO2モニターで検出される低酸素状態と肺機能低下や肺高血圧所見との関連を検討する
・SpO2＜90％の検出感度について、在宅SpO2モニターと6分間歩行試験を比較する
・在宅SpO2モニターから得られる情報と患者の活動性や臨床指標との関連を検討する

英語
To examine the association between hypoxemia detected by home SpO2 monitoring and pulmonary function decline or echocardiographic findings suggestive of pulmonary hypertension.
To compare the detection sensitivity of SpO2 <90% between home SpO2 monitoring and the 6-minute walk test.
To assess correlations between home SpO2 monitoring data and patient activity or clinical parameters.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の患者
東京科学大学病院呼吸器内科において線維性間質性肺炎と診断され、外来通院中である
今後、病勢進行の可能性があると主治医が判断した患者
登録時点で在宅酸素療法の導入適応がない患者
本研究への参加について、文書による自由意思に基づく同意が得られた患者

英語
Patients aged 20 years or older
Outpatients diagnosed with fibrotic interstitial lung disease and followed at the Department of Respiratory Medicine, Institute of Science Tokyo Hospital
Patients judged by the attending physician to be at potential risk of future disease progression
Patients who do not meet the criteria for initiation of home oxygen therapy at the time of enrollment
Patients who have provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺高血圧症を合併していると診断されている患者
登録時点において、6分間歩行試験中にSpO2が85％未満となる患者
研究期間を完遂できる予後が期待できないと主治医が判断した患者
定期的な通院が困難である患者
その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
Patients diagnosed with pulmonary hypertension
Patients whose SpO2 falls below 85% during the 6-minute walk test at the time of enrollment
Patients judged by the attending physician to have a poor prognosis that would preclude completion of the study period
Patients who have difficulty attending regular outpatient visits
Patients deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知也
ミドルネーム
姓	立石

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Tateishi

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1130034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1--5-45

英語
Yushima 1-5-45. Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035954

Email/Email

tateishi.pulm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知也
ミドルネーム
姓	立石

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Tateishi

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1--5-45

英語
Yushima 1-5-45. Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tateishi.pulm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学 医学系倫理審査委員会

英語
Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45. Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358034575

Email/Email

syomu22.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は探索的な前向き観察研究であり、既承認の在宅SpO2モニターを診断補助目的で使用する。治療介入は行わず、在宅酸素療法の導入は通常診療として主治医判断により行われる。

英語
This is an exploratory prospective observational study using a clinically approved home SpO2 monitoring device for diagnostic support only. No therapeutic intervention is involved, and initiation of home oxygen therapy is determined as part of standard clinical care.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068761

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