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一般向け試験名/Public title

日本語
非扁平上皮癌を対象とした化学療法併用の免疫チェックポイント阻害剤における免疫関連有害事象の発現状況に関するデータベース研究

英語
A database study on the expression of immune-related adverse events in immune checkpoint inhibitors in combination with chemotherapy for non-squamous cell carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮癌を対象とした化学療法併用の免疫チェックポイント阻害剤における免疫関連有害事象の発現状況に関するデータベース研究

英語
TEC2501A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非扁平上皮癌を対象とした化学療法併用の免疫チェックポイント阻害剤における免疫関連有害事象の発現状況に関するデータベース研究

英語
A database study on the expression of immune-related adverse events in immune checkpoint inhibitors in combination with chemotherapy for non-squamous cell carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮癌を対象とした化学療法併用の免疫チェックポイント阻害剤における免疫関連有害事象の発現状況に関するデータベース研究

英語
A database study on the expression of immune-related adverse events in immune checkpoint inhibitors in combination with chemotherapy for non-squamous cell carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮癌

英語
Non-squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非扁平上皮癌において化学療法併用の免疫チェックポイント阻害剤を受けた患者を対象に安全性等の確認

英語
Confirmation of safety in patients who received immune checkpoint inhibitors in combination with chemotherapy in non-squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
記述統計量の算出等

英語
Calculation of descriptive statistics, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
irAE発現率

英語
irAE rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
記述統計量の算出等

英語
Calculation of descriptive statistics, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非扁平上皮癌かつ対象薬剤の投与

英語
Non-squamous cell carcinoma and administration of targeted drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
共変量がない患者及び対象薬剤を過去に投与していない

英語
Patients with no covariates and no previous administration of the target drug

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	華那
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス・サイエンス第二部

英語
Safety Science Dept. 2

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

yamada.kana47@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	華那
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス第二部

英語
Safety Science 2 Department

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada.kana47@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【データ提供組織】
メディカル・データ・ビジョン株式会社

英語
[Organization providing data]
Medical Data Vision Co., Ltd.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068757

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