UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌手術における従来の亜全胃再建法にダブルトラクト空腸再建を付加した再建方法の有用性と安全性に関する前向きランダム化パイロット試験

英語
PROspective randomized controlled pilot study of double-Tract jejunal reconstruction adding to subtotal stomach reconstruction for Esophageal Cancer Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROTECT試験

英語
PROTECT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌手術における従来の亜全胃再建法にダブルトラクト空腸再建を付加した再建方法の有用性と安全性に関する前向きランダム化パイロット試験

英語
PROspective randomized controlled pilot study of double-Tract jejunal reconstruction adding to subtotal stomach reconstruction for Esophageal Cancer Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌手術における従来の亜全胃再建法にダブルトラクト空腸再建を付加した再建方法の有用性と安全性に関する前向きランダム化パイロット試験

英語
PROspective randomized controlled pilot study of double-Tract jejunal reconstruction adding to subtotal stomach reconstruction for Esophageal Cancer Treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後短期成績（DTGE発生率）

英語
Short-term Postoperative Outcomes (DTGE Incidence Rate)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後短期成績（DTGE発生率）
※DTGEの評価は術後3か月時点でのCTでの胸腔内食物残渣量（最大貯留スライスでの面積測定）

英語
Short-term Postoperative Outcomes (DTGE Incidence Rate)
*DTGE evaluation is based on the amount of food residue in the thoracic cavity (area measurement at the maximum retention slice) on CT scan at 3 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ClavienDindo分類による合併症全体発生率、在院日数、体重変化、体組成（体組成計での骨格筋量・除脂肪体重）、筋力（握力・4メートル歩行テスト）、栄養指標（Alb、プレアルブミン、総蛋白、リンパ球数、総コレステロール値）、食事摂取量、再入院率、EORTC QLQOES18によるQOL 指標を術後退院時・3か月・6か月・12か月に評価する。12か月目の内視鏡検査にて胃内容残渣量、頸部食道との吻合部潰瘍の有無を評価する。

英語
The overall incidence of complications according to the Clavien-Dindo classification, length of hospital stay, weight change, body composition (skeletal muscle mass and lean body mass measured by a body composition scale), muscle strength (grip strength and 4-meter walk test), nutritional indicators (Alb, prealbumin, total protein, lymphocyte count, total cholesterol level), dietary intake, readmission rate, and QOL indicators according to the EORTC QLQ-OES18 will be evaluated at discharge from the hospital and at 3, 6, and 12 months. Endoscopy at 12 months will evaluate the amount of gastric residue and the presence or absence of anastomotic ulcers with the cervical esophagus.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：亜全胃再建にダブルトラクト胃-空腸吻合を追加（従来法＋空腸ダブルトラクト法）

英語
Intervention group: Subtotal gastric reconstruction plus double-tract gastrojejunostomy (conventional method + jejunal double-tract method)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：従来の亜全胃再建（従来法）

英語
Control group: Conventional subtotal gastric reconstruction (conventional method)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）当院で食道癌および食道胃接合部癌に対して胸部操作による食道切除を伴う根治的切除術を施行予定の患者
２）1期的再建が実施可能な症例
３）亜全胃管を用いた再建を実施可能な症例
４）患者本人または代理人から文書による同意が得られた症例

英語
1) Patients scheduled to undergo radical resection with esophagectomy via thoracic manipulation for esophageal cancer or esophagogastric junction cancer at our hospital
2) Patients eligible for one-stage reconstruction
3) Patients eligible for reconstruction using a subtotal gastric tube
4) Patients for whom written consent has been obtained from the patient or their representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）結腸または小腸による再建を要する症例
２）遠隔転移を有する根治切除不能症例（Stage IVb）もしくは化学療法前時点で深達度T4aで術後縦隔内再発のリスクの高い症例
３）二期的再建を予定する症例
４）胸骨後再建を施行する症例
５）食道癌もしくは咽頭癌への根治線量の（化学）放射線治療歴のある症例
６）担当医が研究対象として不適当と判断した症例

英語
1) Patients requiring reconstruction using the colon or small intestine
2) Unresectable cases with distant metastasis (Stage IVb) or cases with T4a tumor invasion depth before chemotherapy and a high risk of postoperative mediastinal recurrence
3) Patients planning for two-stage reconstruction
4) Patients undergoing retrosternal reconstruction
5) Patients with a history of curative (chemo)radiotherapy for esophageal or pharyngeal cancer
6) Patients deemed inappropriate for research by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善宏
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1, Yanagido, Gifu City

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

tanaka.yoshihiro.h5@f.gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善宏
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1Yanagido, Gifu City

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka.yoshihiro.h5@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部　消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部　倫理委員会

英語
Gifu University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1Yanagido, Gifu City

電話/Tel

058-230-6000

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

18

日

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日本語
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